Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vinorelbine/Gemcitabine Versus Vinorelbine/Cisplatin in Metastatic Breast Cancer

2015. szeptember 5. frissítette: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Randomised, Multicenter Phase II Study in Patients With Metastatic Breast Cancer With Vinorelbine Plus Gemcitabine Versus Vinorelbine Plus Cisplatin

Development of an active second-line treatment option for metastatic breast cancer patients previously pre-treated with anthracyclines and taxanes in neoadjuvant, adjuvant or palliative settings.For each randomisation arm, 100 patients will be included. The trial was performed as a 2-stage phase II study according to the optimal design by Simon with overall response rate as the primary objective.

Study Design:

Arm A Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8;Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8 q 3 weeks Arm B Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8;Cisplatin 25 mg/m2 d1, 2,3 q 3 weeks

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed metastatic breast cancer
  • All patients were required to give written informed consent
  • To have received a previous treatment with anthracyclines and taxanes
  • Previous radiotherapy is allowed, whenever the radiated area is not the only disease location
  • At least 4 weeks since the last previous antineoplastic treatment
  • Patients must have recovered from all previous toxicities
  • Karnofsky Performance status >= 70%
  • Adequate hematological, renal, cardiac and hepatic function
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Patients able to comply and to receive an adequate follow-up

Exclusion Criteria:

  • Only bone metastases
  • Active infection
  • Previous treatment with one of the study drugs
  • Application of other cytotoxic chemotherapy
  • Insufficient renal function (creatinine clearance < 60ml/min)
  • Clinically unstable brain metastasis
  • Pregnancy or lactation
  • Other primary malignancies (other than carcinoma-in-situ of the cervix or adequately treated basal cell cancer of the skin)
  • Abnormal liver function (bilirubin > 2.0-fold upper normal limit (UNL); Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase >2.5-fold UNL). In patients with hepatic metastasis, a value of Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase of up to 5-fold UNL is permitted
  • Males
  • Second malignancy (except for cervix carcinoma in situ or skin carcinoma - no melanoma- with an adequate treatment). Previous malignancies are allowed if disease-free survival is superior to 5 years, except for renal carcinoma or melanoma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8; Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8 q 3 weeks
Drog: Gemcitabine
Drog: Vinorelbin
Kísérleti: B
Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8; Cisplatin 25 mg/m2 d1,2,3 q 3 weeks
Drog: Ciszplatin
Drog: Vinorelbin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progression Free Survival
Időkeret: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival
Időkeret: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Clinical Benefit Rate
Időkeret: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Duration of response
Időkeret: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Időkeret: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Safety of treatment will be evaluated by the frequency of adverse events and serious adverse events, clinically significant abnormal laboratory tests, vital signs, and Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS). All patients who received at least one dose of study treatment will be included in the safety analysis.
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinzhao Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShandongCHI-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel