- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02544243
Vinorelbine/Gemcitabine Versus Vinorelbine/Cisplatin in Metastatic Breast Cancer
Randomised, Multicenter Phase II Study in Patients With Metastatic Breast Cancer With Vinorelbine Plus Gemcitabine Versus Vinorelbine Plus Cisplatin
Development of an active second-line treatment option for metastatic breast cancer patients previously pre-treated with anthracyclines and taxanes in neoadjuvant, adjuvant or palliative settings.For each randomisation arm, 100 patients will be included. The trial was performed as a 2-stage phase II study according to the optimal design by Simon with overall response rate as the primary objective.
Study Design:
Arm A Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8;Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8 q 3 weeks Arm B Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8;Cisplatin 25 mg/m2 d1, 2,3 q 3 weeks
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- All patients were required to give written informed consent
- To have received a previous treatment with anthracyclines and taxanes
- Previous radiotherapy is allowed, whenever the radiated area is not the only disease location
- At least 4 weeks since the last previous antineoplastic treatment
- Patients must have recovered from all previous toxicities
- Karnofsky Performance status >= 70%
- Adequate hematological, renal, cardiac and hepatic function
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Patients able to comply and to receive an adequate follow-up
Exclusion Criteria:
- Only bone metastases
- Active infection
- Previous treatment with one of the study drugs
- Application of other cytotoxic chemotherapy
- Insufficient renal function (creatinine clearance < 60ml/min)
- Clinically unstable brain metastasis
- Pregnancy or lactation
- Other primary malignancies (other than carcinoma-in-situ of the cervix or adequately treated basal cell cancer of the skin)
- Abnormal liver function (bilirubin > 2.0-fold upper normal limit (UNL); Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase >2.5-fold UNL). In patients with hepatic metastasis, a value of Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase of up to 5-fold UNL is permitted
- Males
- Second malignancy (except for cervix carcinoma in situ or skin carcinoma - no melanoma- with an adequate treatment). Previous malignancies are allowed if disease-free survival is superior to 5 years, except for renal carcinoma or melanoma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8; Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8 q 3 weeks
|
|
Eksperymentalny: B
Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8; Cisplatin 25 mg/m2 d1,2,3 q 3 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Progression Free Survival
Ramy czasowe: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overall Survival
Ramy czasowe: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
|
Clinical Benefit Rate
Ramy czasowe: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
|
Duration of response
Ramy czasowe: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
Safety of treatment will be evaluated by the frequency of adverse events and serious adverse events, clinically significant abnormal laboratory tests, vital signs, and Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS).
All patients who received at least one dose of study treatment will be included in the safety analysis.
|
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xinzhao Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Winorelbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShandongCHI-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gemcytabina
-
Lyudmyla BerimAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone