Vinorelbine/Gemcitabine Versus Vinorelbine/Cisplatin in Metastatic Breast Cancer
2015年9月5日 更新者：Zhiyong Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
Randomised, Multicenter Phase II Study in Patients With Metastatic Breast Cancer With Vinorelbine Plus Gemcitabine Versus Vinorelbine Plus Cisplatin
Development of an active second-line treatment option for metastatic breast cancer patients previously pre-treated with anthracyclines and taxanes in neoadjuvant, adjuvant or palliative settings.For each randomisation arm, 100 patients will be included. The trial was performed as a 2-stage phase II study according to the optimal design by Simon with overall response rate as the primary objective.
Study Design:
Arm A Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8;Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8 q 3 weeks Arm B Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8;Cisplatin 25 mg/m2 d1, 2,3 q 3 weeks
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- All patients were required to give written informed consent
- To have received a previous treatment with anthracyclines and taxanes
- Previous radiotherapy is allowed, whenever the radiated area is not the only disease location
- At least 4 weeks since the last previous antineoplastic treatment
- Patients must have recovered from all previous toxicities
- Karnofsky Performance status >= 70%
- Adequate hematological, renal, cardiac and hepatic function
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Patients able to comply and to receive an adequate follow-up
Exclusion Criteria:
- Only bone metastases
- Active infection
- Previous treatment with one of the study drugs
- Application of other cytotoxic chemotherapy
- Insufficient renal function (creatinine clearance < 60ml/min)
- Clinically unstable brain metastasis
- Pregnancy or lactation
- Other primary malignancies (other than carcinoma-in-situ of the cervix or adequately treated basal cell cancer of the skin)
- Abnormal liver function (bilirubin > 2.0-fold upper normal limit (UNL); Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase >2.5-fold UNL). In patients with hepatic metastasis, a value of Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase of up to 5-fold UNL is permitted
- Males
- Second malignancy (except for cervix carcinoma in situ or skin carcinoma - no melanoma- with an adequate treatment). Previous malignancies are allowed if disease-free survival is superior to 5 years, except for renal carcinoma or melanoma
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A
Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8; Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8 q 3 weeks
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実験的：B
Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8; Cisplatin 25 mg/m2 d1,2,3 q 3 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression Free Survival
時間枠：Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
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Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall Survival
時間枠：Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
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Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
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Clinical Benefit Rate
時間枠：Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
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Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
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Duration of response
時間枠：Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
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Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
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Safety of treatment will be evaluated by the frequency of adverse events and serious adverse events, clinically significant abnormal laboratory tests, vital signs, and Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS).
All patients who received at least one dose of study treatment will be included in the safety analysis.
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Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xinzhao Wang, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月5日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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