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Vinorelbine/Gemcitabine Versus Vinorelbine/Cisplatin in Metastatic Breast Cancer

5 septembre 2015 mis à jour par: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Randomised, Multicenter Phase II Study in Patients With Metastatic Breast Cancer With Vinorelbine Plus Gemcitabine Versus Vinorelbine Plus Cisplatin

Development of an active second-line treatment option for metastatic breast cancer patients previously pre-treated with anthracyclines and taxanes in neoadjuvant, adjuvant or palliative settings.For each randomisation arm, 100 patients will be included. The trial was performed as a 2-stage phase II study according to the optimal design by Simon with overall response rate as the primary objective.

Study Design:

Arm A Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8;Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8 q 3 weeks Arm B Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8;Cisplatin 25 mg/m2 d1, 2,3 q 3 weeks

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed metastatic breast cancer
  • All patients were required to give written informed consent
  • To have received a previous treatment with anthracyclines and taxanes
  • Previous radiotherapy is allowed, whenever the radiated area is not the only disease location
  • At least 4 weeks since the last previous antineoplastic treatment
  • Patients must have recovered from all previous toxicities
  • Karnofsky Performance status >= 70%
  • Adequate hematological, renal, cardiac and hepatic function
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Patients able to comply and to receive an adequate follow-up

Exclusion Criteria:

  • Only bone metastases
  • Active infection
  • Previous treatment with one of the study drugs
  • Application of other cytotoxic chemotherapy
  • Insufficient renal function (creatinine clearance < 60ml/min)
  • Clinically unstable brain metastasis
  • Pregnancy or lactation
  • Other primary malignancies (other than carcinoma-in-situ of the cervix or adequately treated basal cell cancer of the skin)
  • Abnormal liver function (bilirubin > 2.0-fold upper normal limit (UNL); Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase >2.5-fold UNL). In patients with hepatic metastasis, a value of Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase of up to 5-fold UNL is permitted
  • Males
  • Second malignancy (except for cervix carcinoma in situ or skin carcinoma - no melanoma- with an adequate treatment). Previous malignancies are allowed if disease-free survival is superior to 5 years, except for renal carcinoma or melanoma

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A
Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8; Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8 q 3 weeks
Médicament: Gemcitabine
Médicament: Vinorelbine
Expérimental: B
Vinorelbine 25 mg/m2 d1, 8; Cisplatin 25 mg/m2 d1,2,3 q 3 weeks
Médicament: Cisplatine
Médicament: Vinorelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression Free Survival
Délai: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival
Délai: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Clinical Benefit Rate
Délai: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Duration of response
Délai: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Délai: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
Safety of treatment will be evaluated by the frequency of adverse events and serious adverse events, clinically significant abnormal laboratory tests, vital signs, and Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS). All patients who received at least one dose of study treatment will be included in the safety analysis.
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinzhao Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShandongCHI-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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