Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of a Fixed Dose Combination of Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin

2016. február 23. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A Open-label, Randomized, Single-dose, 2x2 Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety between a Fixed Dose Combination of Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin versus Co-administration of a Fixed Dose Combination of Fimasartan/Amlodipine and Rosuvastatin in Healthy Male Subjects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • a Healthy male subject, aged 19- 50 years

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant hypersensitivity to study drug, any other drug
  • Hypotension or hypertension
  • Active liver disease
  • History of gastrointestinal disease
  • History of excessive alcohol abuse
  • Participation in any other study within 3 months

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Group 1
Subjects of Group 1 take Fimasartan/Amlodipine Combination Tablet and Rosuvastatin Individual Tablets at 1st day as period I. And then, after wash out for 2 weeks, as period II, subjects of Group 1 take a Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin Combination Tablet at 15th day.
Drog: Rosuvastatin
Drog: Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin
Drog: Fimasartan/Amlodipine
Egyéb: Group 2
Subjects of Group 2 take a Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin Combination Tablet at 1st day as period I. And then, after wash out for 2 weeks, as period II, subjects of Group 2 take Fimasartan/Amlodipine Combination Tablet and Rosuvastatin Individual Tablets at 15th day.
Drog: Rosuvastatin
Drog: Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin
Drog: Fimasartan/Amlodipine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax of Fimasartan, Amlodipine and Rosuvastatin
Időkeret: 0~144 hour after medication
0~144 hour after medication
AUCt(Area Under the Curve) of Fimasartan, Amlodipine and Rosuvastatin
Időkeret: 0~144 hour after medication
0~144 hour after medication

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-FARC-CT-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel