A Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of a Fixed Dose Combination of Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A Open-label, Randomized, Single-dose, 2x2 Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety between a Fixed Dose Combination of Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin versus Co-administration of a Fixed Dose Combination of Fimasartan/Amlodipine and Rosuvastatin in Healthy Male Subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- a Healthy male subject, aged 19- 50 years
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant hypersensitivity to study drug, any other drug
- Hypotension or hypertension
- Active liver disease
- History of gastrointestinal disease
- History of excessive alcohol abuse
- Participation in any other study within 3 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Group 1
Subjects of Group 1 take Fimasartan/Amlodipine Combination Tablet and Rosuvastatin Individual Tablets at 1st day as period I.
And then, after wash out for 2 weeks, as period II, subjects of Group 1 take a Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin Combination Tablet at 15th day.
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Outro: Group 2
Subjects of Group 2 take a Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin Combination Tablet at 1st day as period I.
And then, after wash out for 2 weeks, as period II, subjects of Group 2 take Fimasartan/Amlodipine Combination Tablet and Rosuvastatin Individual Tablets at 15th day.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax of Fimasartan, Amlodipine and Rosuvastatin
Prazo: 0~144 hour after medication
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0~144 hour after medication
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AUCt(Area Under the Curve) of Fimasartan, Amlodipine and Rosuvastatin
Prazo: 0~144 hour after medication
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0~144 hour after medication
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- BR-FARC-CT-102
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