- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02569814
A Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of a Fixed Dose Combination of Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin
23 février 2016 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A Open-label, Randomized, Single-dose, 2x2 Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety between a Fixed Dose Combination of Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin versus Co-administration of a Fixed Dose Combination of Fimasartan/Amlodipine and Rosuvastatin in Healthy Male Subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- a Healthy male subject, aged 19- 50 years
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant hypersensitivity to study drug, any other drug
- Hypotension or hypertension
- Active liver disease
- History of gastrointestinal disease
- History of excessive alcohol abuse
- Participation in any other study within 3 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Group 1
Subjects of Group 1 take Fimasartan/Amlodipine Combination Tablet and Rosuvastatin Individual Tablets at 1st day as period I.
And then, after wash out for 2 weeks, as period II, subjects of Group 1 take a Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin Combination Tablet at 15th day.
|
|
Autre: Group 2
Subjects of Group 2 take a Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin Combination Tablet at 1st day as period I.
And then, after wash out for 2 weeks, as period II, subjects of Group 2 take Fimasartan/Amlodipine Combination Tablet and Rosuvastatin Individual Tablets at 15th day.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cmax of Fimasartan, Amlodipine and Rosuvastatin
Délai: 0~144 hour after medication
|
0~144 hour after medication
|
AUCt(Area Under the Curve) of Fimasartan, Amlodipine and Rosuvastatin
Délai: 0~144 hour after medication
|
0~144 hour after medication
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Première publication (Estimation)
7 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FARC-CT-102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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