Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of a Fixed Dose Combination of Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin

23 февраля 2016 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A Open-label, Randomized, Single-dose, 2x2 Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety between a Fixed Dose Combination of Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin versus Co-administration of a Fixed Dose Combination of Fimasartan/Amlodipine and Rosuvastatin in Healthy Male Subjects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • a Healthy male subject, aged 19- 50 years

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant hypersensitivity to study drug, any other drug
  • Hypotension or hypertension
  • Active liver disease
  • History of gastrointestinal disease
  • History of excessive alcohol abuse
  • Participation in any other study within 3 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Group 1
Subjects of Group 1 take Fimasartan/Amlodipine Combination Tablet and Rosuvastatin Individual Tablets at 1st day as period I. And then, after wash out for 2 weeks, as period II, subjects of Group 1 take a Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin Combination Tablet at 15th day.
Лекарство: Розувастатин
Лекарство: Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin
Лекарство: Fimasartan/Amlodipine
Другой: Group 2
Subjects of Group 2 take a Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin Combination Tablet at 1st day as period I. And then, after wash out for 2 weeks, as period II, subjects of Group 2 take Fimasartan/Amlodipine Combination Tablet and Rosuvastatin Individual Tablets at 15th day.
Лекарство: Розувастатин
Лекарство: Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin
Лекарство: Fimasartan/Amlodipine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax of Fimasartan, Amlodipine and Rosuvastatin
Временное ограничение: 0~144 hour after medication
0~144 hour after medication
AUCt(Area Under the Curve) of Fimasartan, Amlodipine and Rosuvastatin
Временное ограничение: 0~144 hour after medication
0~144 hour after medication

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-FARC-CT-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться