Inspiratory Muscle Training for Breathless Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Heart Failure
Inspiratory Muscle Training for Dyspneic Patients With COPD-HF Overlap: a Multicenter, Randomized Controlled Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (HF) are leading causes of disability and death worldwide. Unfortunately, COPD and HF coexist in up to a third of elderly patients making the so-called COPD-HF overlap (CHO) a major challenge to Health Care Systems. In addition, population ageing anticipates that CHO prevalence will further increase in the next decades.
Intolerance to exertion due to disabling breathlessness is the hallmark of COPD and HF and these abnormalities are notoriously potentiated by diseases coexistence.
The inspiratory muscles are centrally related to the pathophysiology of exertional dyspnea in COPD and HF. In both populations a higher central motor command output is required to maintain adequate force generation in the face of weaker inspiratory muscles. This information is interpreted as "shortness of breath".
There is well established evidence gained from recent meta-analyses indicating that inspiratory muscle training (IMT), as a standalone therapy, significantly improves inspiratory muscle function (strength and endurance), dyspnea during daily activities, and functional exercise capacity in COPD and HF. Previous findings indicate that reduced pressure-generating capacity reflecting inspiratory muscle weakness is frequently observed in patients with COPD-HF and related to a clinically-relevant outcome: exertional dyspnea. These findings set the scene for a randomized controlled trial to investigate the potential role of IMT in dyspnea palliation in CHO patients.
Objectives
To determine the effects of IMT on:
- Dyspnea on daily life
- Inspiratory muscle strength and endurance
- Dyspnea on exertion and time to exercise intolerance
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- KU Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Langer
- E-mail: Daniel.Langer@faber.kuleuven.be
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília
- Toborzás
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Danilo C Berton
- E-mail: dcberton@gmail.com
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- Toborzás
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Luiz E Neri
- E-mail: lenery@pneumo.epm.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Previous diagnoses of COPD and HF under optimized clinical treatment as judged by the accompanying physician
- Reduced left ventricular ejection fraction (<50%)
- Non-reversible airway obstruction (post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7 and FEV1 < 80 %)
- Respiratory muscle weakness (Pi,max < 70cmH2O)
- Persistent dyspnea on daily life (Baseline Dyspnea Index focal score <or= 8).
Exclusion Criteria:
- Inability to perform exercise tests
- Diagnosed psychiatric or cognitive disorders
- Progressive neurological or neuromuscular disorders having a major impact on exercise capacity
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Inspiratory Muscle Training (IMT)
POWERbreathe®KHA (IMT group)
|
2 training sessions/day consisting of 30 breaths (~50% maximal inspiratory pressure; Pi,max), 7 days/week (once/week supervised at research center), for 8 weeks using an electronic tapered flow resistive loading (TFRL) device (POWERbreathe®KH2, HaB International Ltd., Southam, UK).
Measurements of PImax will be performed every week and training loads will be increased continuously to maintain the actual ~50% Pimax values.
|
|
Sham Comparator: Sham Training
POWERbreathe®KH2 (sham group)
|
2 training sessions/day of 30 breaths at an inspiratory load of no more than 10% of their initial Pi,max (POWERbreathe®KH2, HaB International Ltd., Southam, UK).
This training load will not be changed during the entire study period.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dyspnea on daily life
Időkeret: 8 weeks
|
Measured by the Baseline Dyspnea Index (BDI)
|
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inspiratory muscle strength as measured by spirometry
Időkeret: 8 weeks
|
Measured by Maximal Static Inspiratory Pressures (Pi,max)
|
8 weeks
|
|
Inspiratory muscle endurance as measured by a PowerBreathe device
Időkeret: 8 weeks
|
Assessed by Endurance Respiratory Muscle Protocol (Patients will breathe against 60% of Pi,max inspiratory load until task failure)
|
8 weeks
|
|
Dyspnea on exertion
Időkeret: 8 weeks
|
Measured by Borg score during high intensity constant load cycling exercise test
|
8 weeks
|
|
Time to exercise intolerance (Tlim)
Időkeret: 8 weeks
|
Evaluated by high intensity constant load cycling exercise test
|
8 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lung hyperinflation
Időkeret: 8 weeks
|
Evaluated by serial measurements of inspiratory capacity during high intensity constant load cycling exercise test
|
8 weeks
|
|
Endothelial function as measured by non-invasive ultrasound images of the brachial artery.
Időkeret: 8 weeks
|
Measured by ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery
|
8 weeks
|
|
Autonomic function as measured by a 10 lead ECG (MASON-LIKAR Lead electrode placement)
Időkeret: 8 weeks
|
Measured by heart rate variability explored in the frequency domain
|
8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: J Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMT COPD+HF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .