Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspiratory Muscle Training for Breathless Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Heart Failure

14. října 2016 aktualizováno: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Inspiratory Muscle Training for Dyspneic Patients With COPD-HF Overlap: a Multicenter, Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether inspiratory muscle training is effective to improve breathless and exercise intolerance in symptomatic patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus chronic heart failure (HF).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (HF) are leading causes of disability and death worldwide. Unfortunately, COPD and HF coexist in up to a third of elderly patients making the so-called COPD-HF overlap (CHO) a major challenge to Health Care Systems. In addition, population ageing anticipates that CHO prevalence will further increase in the next decades.

Intolerance to exertion due to disabling breathlessness is the hallmark of COPD and HF and these abnormalities are notoriously potentiated by diseases coexistence.

The inspiratory muscles are centrally related to the pathophysiology of exertional dyspnea in COPD and HF. In both populations a higher central motor command output is required to maintain adequate force generation in the face of weaker inspiratory muscles. This information is interpreted as "shortness of breath".

There is well established evidence gained from recent meta-analyses indicating that inspiratory muscle training (IMT), as a standalone therapy, significantly improves inspiratory muscle function (strength and endurance), dyspnea during daily activities, and functional exercise capacity in COPD and HF. Previous findings indicate that reduced pressure-generating capacity reflecting inspiratory muscle weakness is frequently observed in patients with COPD-HF and related to a clinically-relevant outcome: exertional dyspnea. These findings set the scene for a randomized controlled trial to investigate the potential role of IMT in dyspnea palliation in CHO patients.

Objectives

To determine the effects of IMT on:

  1. Dyspnea on daily life
  2. Inspiratory muscle strength and endurance
  3. Dyspnea on exertion and time to exercise intolerance

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Previous diagnoses of COPD and HF under optimized clinical treatment as judged by the accompanying physician
  • Reduced left ventricular ejection fraction (<50%)
  • Non-reversible airway obstruction (post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7 and FEV1 < 80 %)
  • Respiratory muscle weakness (Pi,max < 70cmH2O)
  • Persistent dyspnea on daily life (Baseline Dyspnea Index focal score <or= 8).

Exclusion Criteria:

  • Inability to perform exercise tests
  • Diagnosed psychiatric or cognitive disorders
  • Progressive neurological or neuromuscular disorders having a major impact on exercise capacity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inspiratory Muscle Training (IMT)
POWERbreathe®KHA (IMT group)
Přístroj: POWERbreathe®KHA (IMT group)
2 training sessions/day consisting of 30 breaths (~50% maximal inspiratory pressure; Pi,max), 7 days/week (once/week supervised at research center), for 8 weeks using an electronic tapered flow resistive loading (TFRL) device (POWERbreathe®KH2, HaB International Ltd., Southam, UK). Measurements of PImax will be performed every week and training loads will be increased continuously to maintain the actual ~50% Pimax values.
Falešný srovnávač: Sham Training
POWERbreathe®KH2 (sham group)
Přístroj: POWERbreathe®KH2 (sham group)
2 training sessions/day of 30 breaths at an inspiratory load of no more than 10% of their initial Pi,max (POWERbreathe®KH2, HaB International Ltd., Southam, UK). This training load will not be changed during the entire study period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyspnea on daily life
Časové okno: 8 weeks
Measured by the Baseline Dyspnea Index (BDI)
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspiratory muscle strength as measured by spirometry
Časové okno: 8 weeks
Measured by Maximal Static Inspiratory Pressures (Pi,max)
8 weeks
Inspiratory muscle endurance as measured by a PowerBreathe device
Časové okno: 8 weeks
Assessed by Endurance Respiratory Muscle Protocol (Patients will breathe against 60% of Pi,max inspiratory load until task failure)
8 weeks
Dyspnea on exertion
Časové okno: 8 weeks
Measured by Borg score during high intensity constant load cycling exercise test
8 weeks
Time to exercise intolerance (Tlim)
Časové okno: 8 weeks
Evaluated by high intensity constant load cycling exercise test
8 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lung hyperinflation
Časové okno: 8 weeks
Evaluated by serial measurements of inspiratory capacity during high intensity constant load cycling exercise test
8 weeks
Endothelial function as measured by non-invasive ultrasound images of the brachial artery.
Časové okno: 8 weeks
Measured by ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery
8 weeks
Autonomic function as measured by a 10 lead ECG (MASON-LIKAR Lead electrode placement)
Časové okno: 8 weeks
Measured by heart rate variability explored in the frequency domain
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Spolupracovníci

KU Leuven
Federal University of Rio Grande do Sul
Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: J Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMT COPD+HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POWERbreathe®KHA (IMT group)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit