Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inspiratory Muscle Training for Breathless Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Heart Failure

14 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Inspiratory Muscle Training for Dyspneic Patients With COPD-HF Overlap: a Multicenter, Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether inspiratory muscle training is effective to improve breathless and exercise intolerance in symptomatic patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus chronic heart failure (HF).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (HF) are leading causes of disability and death worldwide. Unfortunately, COPD and HF coexist in up to a third of elderly patients making the so-called COPD-HF overlap (CHO) a major challenge to Health Care Systems. In addition, population ageing anticipates that CHO prevalence will further increase in the next decades.

Intolerance to exertion due to disabling breathlessness is the hallmark of COPD and HF and these abnormalities are notoriously potentiated by diseases coexistence.

The inspiratory muscles are centrally related to the pathophysiology of exertional dyspnea in COPD and HF. In both populations a higher central motor command output is required to maintain adequate force generation in the face of weaker inspiratory muscles. This information is interpreted as "shortness of breath".

There is well established evidence gained from recent meta-analyses indicating that inspiratory muscle training (IMT), as a standalone therapy, significantly improves inspiratory muscle function (strength and endurance), dyspnea during daily activities, and functional exercise capacity in COPD and HF. Previous findings indicate that reduced pressure-generating capacity reflecting inspiratory muscle weakness is frequently observed in patients with COPD-HF and related to a clinically-relevant outcome: exertional dyspnea. These findings set the scene for a randomized controlled trial to investigate the potential role of IMT in dyspnea palliation in CHO patients.

Objectives

To determine the effects of IMT on:

  1. Dyspnea on daily life
  2. Inspiratory muscle strength and endurance
  3. Dyspnea on exertion and time to exercise intolerance

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Previous diagnoses of COPD and HF under optimized clinical treatment as judged by the accompanying physician
  • Reduced left ventricular ejection fraction (<50%)
  • Non-reversible airway obstruction (post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7 and FEV1 < 80 %)
  • Respiratory muscle weakness (Pi,max < 70cmH2O)
  • Persistent dyspnea on daily life (Baseline Dyspnea Index focal score <or= 8).

Exclusion Criteria:

  • Inability to perform exercise tests
  • Diagnosed psychiatric or cognitive disorders
  • Progressive neurological or neuromuscular disorders having a major impact on exercise capacity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inspiratory Muscle Training (IMT)
POWERbreathe®KHA (IMT group)
Urządzenie: POWERbreathe®KHA (IMT group)
2 training sessions/day consisting of 30 breaths (~50% maximal inspiratory pressure; Pi,max), 7 days/week (once/week supervised at research center), for 8 weeks using an electronic tapered flow resistive loading (TFRL) device (POWERbreathe®KH2, HaB International Ltd., Southam, UK). Measurements of PImax will be performed every week and training loads will be increased continuously to maintain the actual ~50% Pimax values.
Pozorny komparator: Sham Training
POWERbreathe®KH2 (sham group)
Urządzenie: POWERbreathe®KH2 (sham group)
2 training sessions/day of 30 breaths at an inspiratory load of no more than 10% of their initial Pi,max (POWERbreathe®KH2, HaB International Ltd., Southam, UK). This training load will not be changed during the entire study period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyspnea on daily life
Ramy czasowe: 8 weeks
Measured by the Baseline Dyspnea Index (BDI)
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inspiratory muscle strength as measured by spirometry
Ramy czasowe: 8 weeks
Measured by Maximal Static Inspiratory Pressures (Pi,max)
8 weeks
Inspiratory muscle endurance as measured by a PowerBreathe device
Ramy czasowe: 8 weeks
Assessed by Endurance Respiratory Muscle Protocol (Patients will breathe against 60% of Pi,max inspiratory load until task failure)
8 weeks
Dyspnea on exertion
Ramy czasowe: 8 weeks
Measured by Borg score during high intensity constant load cycling exercise test
8 weeks
Time to exercise intolerance (Tlim)
Ramy czasowe: 8 weeks
Evaluated by high intensity constant load cycling exercise test
8 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lung hyperinflation
Ramy czasowe: 8 weeks
Evaluated by serial measurements of inspiratory capacity during high intensity constant load cycling exercise test
8 weeks
Endothelial function as measured by non-invasive ultrasound images of the brachial artery.
Ramy czasowe: 8 weeks
Measured by ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery
8 weeks
Autonomic function as measured by a 10 lead ECG (MASON-LIKAR Lead electrode placement)
Ramy czasowe: 8 weeks
Measured by heart rate variability explored in the frequency domain
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

KU Leuven
Federal University of Rio Grande do Sul
Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: J Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMT COPD+HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na POWERbreathe®KHA (IMT group)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj