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Inspiratory Muscle Training for Breathless Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Heart Failure

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Inspiratory Muscle Training for Dyspneic Patients With COPD-HF Overlap: a Multicenter, Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether inspiratory muscle training is effective to improve breathless and exercise intolerance in symptomatic patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus chronic heart failure (HF).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (HF) are leading causes of disability and death worldwide. Unfortunately, COPD and HF coexist in up to a third of elderly patients making the so-called COPD-HF overlap (CHO) a major challenge to Health Care Systems. In addition, population ageing anticipates that CHO prevalence will further increase in the next decades.

Intolerance to exertion due to disabling breathlessness is the hallmark of COPD and HF and these abnormalities are notoriously potentiated by diseases coexistence.

The inspiratory muscles are centrally related to the pathophysiology of exertional dyspnea in COPD and HF. In both populations a higher central motor command output is required to maintain adequate force generation in the face of weaker inspiratory muscles. This information is interpreted as "shortness of breath".

There is well established evidence gained from recent meta-analyses indicating that inspiratory muscle training (IMT), as a standalone therapy, significantly improves inspiratory muscle function (strength and endurance), dyspnea during daily activities, and functional exercise capacity in COPD and HF. Previous findings indicate that reduced pressure-generating capacity reflecting inspiratory muscle weakness is frequently observed in patients with COPD-HF and related to a clinically-relevant outcome: exertional dyspnea. These findings set the scene for a randomized controlled trial to investigate the potential role of IMT in dyspnea palliation in CHO patients.

Objectives

To determine the effects of IMT on:

  1. Dyspnea on daily life
  2. Inspiratory muscle strength and endurance
  3. Dyspnea on exertion and time to exercise intolerance

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Previous diagnoses of COPD and HF under optimized clinical treatment as judged by the accompanying physician
  • Reduced left ventricular ejection fraction (<50%)
  • Non-reversible airway obstruction (post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7 and FEV1 < 80 %)
  • Respiratory muscle weakness (Pi,max < 70cmH2O)
  • Persistent dyspnea on daily life (Baseline Dyspnea Index focal score <or= 8).

Exclusion Criteria:

  • Inability to perform exercise tests
  • Diagnosed psychiatric or cognitive disorders
  • Progressive neurological or neuromuscular disorders having a major impact on exercise capacity

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inspiratory Muscle Training (IMT)
POWERbreathe®KHA (IMT group)
Gerät: POWERbreathe®KHA (IMT group)
2 training sessions/day consisting of 30 breaths (~50% maximal inspiratory pressure; Pi,max), 7 days/week (once/week supervised at research center), for 8 weeks using an electronic tapered flow resistive loading (TFRL) device (POWERbreathe®KH2, HaB International Ltd., Southam, UK). Measurements of PImax will be performed every week and training loads will be increased continuously to maintain the actual ~50% Pimax values.
Schein-Komparator: Sham Training
POWERbreathe®KH2 (sham group)
Gerät: POWERbreathe®KH2 (sham group)
2 training sessions/day of 30 breaths at an inspiratory load of no more than 10% of their initial Pi,max (POWERbreathe®KH2, HaB International Ltd., Southam, UK). This training load will not be changed during the entire study period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnea on daily life
Zeitfenster: 8 weeks
Measured by the Baseline Dyspnea Index (BDI)
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratory muscle strength as measured by spirometry
Zeitfenster: 8 weeks
Measured by Maximal Static Inspiratory Pressures (Pi,max)
8 weeks
Inspiratory muscle endurance as measured by a PowerBreathe device
Zeitfenster: 8 weeks
Assessed by Endurance Respiratory Muscle Protocol (Patients will breathe against 60% of Pi,max inspiratory load until task failure)
8 weeks
Dyspnea on exertion
Zeitfenster: 8 weeks
Measured by Borg score during high intensity constant load cycling exercise test
8 weeks
Time to exercise intolerance (Tlim)
Zeitfenster: 8 weeks
Evaluated by high intensity constant load cycling exercise test
8 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lung hyperinflation
Zeitfenster: 8 weeks
Evaluated by serial measurements of inspiratory capacity during high intensity constant load cycling exercise test
8 weeks
Endothelial function as measured by non-invasive ultrasound images of the brachial artery.
Zeitfenster: 8 weeks
Measured by ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery
8 weeks
Autonomic function as measured by a 10 lead ECG (MASON-LIKAR Lead electrode placement)
Zeitfenster: 8 weeks
Measured by heart rate variability explored in the frequency domain
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Mitarbeiter

KU Leuven
Federal University of Rio Grande do Sul
Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: J Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMT COPD+HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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