- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02588560
Viral Load Changes in Lymphoma Patients With HCV Infection After Chemotherapy
Serial Viral Load Changes and Hepatotoxicity in Lymphoma Patients With Hepatitis C Antibody After Chemotherapy Treatment: A Prospective Multicenter Observational Study and Long-term Retrospective Analysis
In last few years, most researches about hepatic complication after chemotherapy focused on hepatitis B virus (HBV). With adequate prophylaxis and monitor, HBV-related hepatitis flares can be prevented. In contrast, cancer patients with hepatitis C virus (HCV) infection are traditionally considered as relative safe to receive chemotherapy. However, two large retrospective studies recently showed that severe hepatitis could develop in 14-27% lymphoma patients with chronic HCV infection, including 3-4% hepatic failure. The risk factors to predict severe hepatitis are pre-treatment elevated ALT level and liver cirrhosis. Due to the lack of prospective studies, the dynamic changes of serum HCV RNA levels and the association of hepatitis are still unclear.
Some epidemiologic studies demonstrated an association between HCV infection and B-cell lymphoma. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) is the most common lymphoma and several reports showed higher prevalence of HCV infection among DLBCL patients than the controls. HCV infected DLBCL patients are reported to have distinct clinical characteristics, such as older, more with elevated LDH levels, and more with extra-nodal involvement. Regarding the impact of HCV infection on prognosis, the results are conflicting. Taiwan is an endemic area of HCV but there are limited reports addressing the clinical characteristics and prognosis in this unique population.
Therefore, the investigators initiate a prospective, multi-center observational study to clarify the dynamic association between serum HCV RNA levels and hepatitis in HCV-infected lymphoma patients treated with chemotherapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed histologically proven malignant lymphoma
- Eligible subjects must be positive for anti-HCV Ab
- Age ≥ 20 years
- Planned to receive chemotherapy
- No recent chemotherapy and radiotherapy in the past one year. Pre-enrollment steroids for symptomatic relief are allowed but less than equivalent dose to prednisolone total 140 mg
- Left expectancy ≥ 3 months
- Signed informed consent
- ECOG 0-2
Exclusion Criteria:
- Patients not willing to receive chemotherapy
- Chronic hepatitis B infection (positive for HBsAg), but those with resolved HBV infection (positive for anti-HBc and negative for HBsAg) are allowed
- Other major systemic diseases, such as active infection, significant cardiac disease, neurologic deficit or psychiatric disorders, that the investigators consider to be at significant risk
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Pregnant or breast-feeding woman
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HCV lymphoma patients with chemotherapy
Lymphoma patients who are positive for anti-HCV and are planning to receive chemotherapy for lymphoma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of Participants with Increasing HCV RNA Level and Developing Hepatitis after Chemotherapy
Időkeret: one year
|
one year
|
|
Number of Participants with Detectable Viremia and Developing Hepatitis after Chemotherapy
Időkeret: one year
|
one year
|
|
Interval (months) between Peak HCV RNA Level and Hepatitis
Időkeret: one year
|
one year
|
|
Increase (log) of HCV Viral Load between Baseline and after Chemotherapy
Időkeret: one year
|
one year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Hepatitis after Chemotherapy
Időkeret: one year
|
Hepatitis is defined as ALT level > 2.5X ULN
|
one year
|
|
Number of Participants with Severe Hepatitis after Chemotherapy
Időkeret: one year
|
Severe hepatitis is defined as ALT level > 5X ULN or Bilirubin level > 3.0X ULN
|
one year
|
|
Number of Participants with Chemotherapy Interruption due to Hepatotoxicity
Időkeret: one year
|
one year
|
|
|
Number of Participants with Early Stop of Chemotherapy due to Hepatotoxicity
Időkeret: one year
|
one year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Limfóma
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-7486B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .