Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viral Load Changes in Lymphoma Patients With HCV Infection After Chemotherapy

2015. október 26. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Serial Viral Load Changes and Hepatotoxicity in Lymphoma Patients With Hepatitis C Antibody After Chemotherapy Treatment: A Prospective Multicenter Observational Study and Long-term Retrospective Analysis

In last few years, most researches about hepatic complication after chemotherapy focused on hepatitis B virus (HBV). With adequate prophylaxis and monitor, HBV-related hepatitis flares can be prevented. In contrast, cancer patients with hepatitis C virus (HCV) infection are traditionally considered as relative safe to receive chemotherapy. However, two large retrospective studies recently showed that severe hepatitis could develop in 14-27% lymphoma patients with chronic HCV infection, including 3-4% hepatic failure. The risk factors to predict severe hepatitis are pre-treatment elevated ALT level and liver cirrhosis. Due to the lack of prospective studies, the dynamic changes of serum HCV RNA levels and the association of hepatitis are still unclear.

Some epidemiologic studies demonstrated an association between HCV infection and B-cell lymphoma. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) is the most common lymphoma and several reports showed higher prevalence of HCV infection among DLBCL patients than the controls. HCV infected DLBCL patients are reported to have distinct clinical characteristics, such as older, more with elevated LDH levels, and more with extra-nodal involvement. Regarding the impact of HCV infection on prognosis, the results are conflicting. Taiwan is an endemic area of HCV but there are limited reports addressing the clinical characteristics and prognosis in this unique population.

Therefore, the investigators initiate a prospective, multi-center observational study to clarify the dynamic association between serum HCV RNA levels and hepatitis in HCV-infected lymphoma patients treated with chemotherapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

38

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lymphoma patient plus hepatitis C

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed histologically proven malignant lymphoma
  2. Eligible subjects must be positive for anti-HCV Ab
  3. Age ≥ 20 years
  4. Planned to receive chemotherapy
  5. No recent chemotherapy and radiotherapy in the past one year. Pre-enrollment steroids for symptomatic relief are allowed but less than equivalent dose to prednisolone total 140 mg
  6. Left expectancy ≥ 3 months
  7. Signed informed consent
  8. ECOG 0-2

Exclusion Criteria:

  1. Patients not willing to receive chemotherapy
  2. Chronic hepatitis B infection (positive for HBsAg), but those with resolved HBV infection (positive for anti-HBc and negative for HBsAg) are allowed
  3. Other major systemic diseases, such as active infection, significant cardiac disease, neurologic deficit or psychiatric disorders, that the investigators consider to be at significant risk
  4. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  5. Pregnant or breast-feeding woman

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HCV lymphoma patients with chemotherapy
Lymphoma patients who are positive for anti-HCV and are planning to receive chemotherapy for lymphoma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Participants with Increasing HCV RNA Level and Developing Hepatitis after Chemotherapy
Időkeret: one year
one year
Number of Participants with Detectable Viremia and Developing Hepatitis after Chemotherapy
Időkeret: one year
one year
Interval (months) between Peak HCV RNA Level and Hepatitis
Időkeret: one year
one year
Increase (log) of HCV Viral Load between Baseline and after Chemotherapy
Időkeret: one year
one year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants with Hepatitis after Chemotherapy
Időkeret: one year
Hepatitis is defined as ALT level > 2.5X ULN
one year
Number of Participants with Severe Hepatitis after Chemotherapy
Időkeret: one year
Severe hepatitis is defined as ALT level > 5X ULN or Bilirubin level > 3.0X ULN
one year
Number of Participants with Chemotherapy Interruption due to Hepatotoxicity
Időkeret: one year
one year
Number of Participants with Early Stop of Chemotherapy due to Hepatotoxicity
Időkeret: one year
one year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel