Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Viral Load Changes in Lymphoma Patients With HCV Infection After Chemotherapy

26 października 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Serial Viral Load Changes and Hepatotoxicity in Lymphoma Patients With Hepatitis C Antibody After Chemotherapy Treatment: A Prospective Multicenter Observational Study and Long-term Retrospective Analysis

In last few years, most researches about hepatic complication after chemotherapy focused on hepatitis B virus (HBV). With adequate prophylaxis and monitor, HBV-related hepatitis flares can be prevented. In contrast, cancer patients with hepatitis C virus (HCV) infection are traditionally considered as relative safe to receive chemotherapy. However, two large retrospective studies recently showed that severe hepatitis could develop in 14-27% lymphoma patients with chronic HCV infection, including 3-4% hepatic failure. The risk factors to predict severe hepatitis are pre-treatment elevated ALT level and liver cirrhosis. Due to the lack of prospective studies, the dynamic changes of serum HCV RNA levels and the association of hepatitis are still unclear.

Some epidemiologic studies demonstrated an association between HCV infection and B-cell lymphoma. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) is the most common lymphoma and several reports showed higher prevalence of HCV infection among DLBCL patients than the controls. HCV infected DLBCL patients are reported to have distinct clinical characteristics, such as older, more with elevated LDH levels, and more with extra-nodal involvement. Regarding the impact of HCV infection on prognosis, the results are conflicting. Taiwan is an endemic area of HCV but there are limited reports addressing the clinical characteristics and prognosis in this unique population.

Therefore, the investigators initiate a prospective, multi-center observational study to clarify the dynamic association between serum HCV RNA levels and hepatitis in HCV-infected lymphoma patients treated with chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

38

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lymphoma patient plus hepatitis C

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed histologically proven malignant lymphoma
  2. Eligible subjects must be positive for anti-HCV Ab
  3. Age ≥ 20 years
  4. Planned to receive chemotherapy
  5. No recent chemotherapy and radiotherapy in the past one year. Pre-enrollment steroids for symptomatic relief are allowed but less than equivalent dose to prednisolone total 140 mg
  6. Left expectancy ≥ 3 months
  7. Signed informed consent
  8. ECOG 0-2

Exclusion Criteria:

  1. Patients not willing to receive chemotherapy
  2. Chronic hepatitis B infection (positive for HBsAg), but those with resolved HBV infection (positive for anti-HBc and negative for HBsAg) are allowed
  3. Other major systemic diseases, such as active infection, significant cardiac disease, neurologic deficit or psychiatric disorders, that the investigators consider to be at significant risk
  4. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  5. Pregnant or breast-feeding woman

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HCV lymphoma patients with chemotherapy
Lymphoma patients who are positive for anti-HCV and are planning to receive chemotherapy for lymphoma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants with Increasing HCV RNA Level and Developing Hepatitis after Chemotherapy
Ramy czasowe: one year
one year
Number of Participants with Detectable Viremia and Developing Hepatitis after Chemotherapy
Ramy czasowe: one year
one year
Interval (months) between Peak HCV RNA Level and Hepatitis
Ramy czasowe: one year
one year
Increase (log) of HCV Viral Load between Baseline and after Chemotherapy
Ramy czasowe: one year
one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Hepatitis after Chemotherapy
Ramy czasowe: one year
Hepatitis is defined as ALT level > 2.5X ULN
one year
Number of Participants with Severe Hepatitis after Chemotherapy
Ramy czasowe: one year
Severe hepatitis is defined as ALT level > 5X ULN or Bilirubin level > 3.0X ULN
one year
Number of Participants with Chemotherapy Interruption due to Hepatotoxicity
Ramy czasowe: one year
one year
Number of Participants with Early Stop of Chemotherapy due to Hepatotoxicity
Ramy czasowe: one year
one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103-7486B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj