Viral Load Changes in Lymphoma Patients With HCV Infection After Chemotherapy
Serial Viral Load Changes and Hepatotoxicity in Lymphoma Patients With Hepatitis C Antibody After Chemotherapy Treatment: A Prospective Multicenter Observational Study and Long-term Retrospective Analysis
In last few years, most researches about hepatic complication after chemotherapy focused on hepatitis B virus (HBV). With adequate prophylaxis and monitor, HBV-related hepatitis flares can be prevented. In contrast, cancer patients with hepatitis C virus (HCV) infection are traditionally considered as relative safe to receive chemotherapy. However, two large retrospective studies recently showed that severe hepatitis could develop in 14-27% lymphoma patients with chronic HCV infection, including 3-4% hepatic failure. The risk factors to predict severe hepatitis are pre-treatment elevated ALT level and liver cirrhosis. Due to the lack of prospective studies, the dynamic changes of serum HCV RNA levels and the association of hepatitis are still unclear.
Some epidemiologic studies demonstrated an association between HCV infection and B-cell lymphoma. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) is the most common lymphoma and several reports showed higher prevalence of HCV infection among DLBCL patients than the controls. HCV infected DLBCL patients are reported to have distinct clinical characteristics, such as older, more with elevated LDH levels, and more with extra-nodal involvement. Regarding the impact of HCV infection on prognosis, the results are conflicting. Taiwan is an endemic area of HCV but there are limited reports addressing the clinical characteristics and prognosis in this unique population.
Therefore, the investigators initiate a prospective, multi-center observational study to clarify the dynamic association between serum HCV RNA levels and hepatitis in HCV-infected lymphoma patients treated with chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed histologically proven malignant lymphoma
- Eligible subjects must be positive for anti-HCV Ab
- Age ≥ 20 years
- Planned to receive chemotherapy
- No recent chemotherapy and radiotherapy in the past one year. Pre-enrollment steroids for symptomatic relief are allowed but less than equivalent dose to prednisolone total 140 mg
- Left expectancy ≥ 3 months
- Signed informed consent
- ECOG 0-2
Exclusion Criteria:
- Patients not willing to receive chemotherapy
- Chronic hepatitis B infection (positive for HBsAg), but those with resolved HBV infection (positive for anti-HBc and negative for HBsAg) are allowed
- Other major systemic diseases, such as active infection, significant cardiac disease, neurologic deficit or psychiatric disorders, that the investigators consider to be at significant risk
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Pregnant or breast-feeding woman
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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HCV lymphoma patients with chemotherapy
Lymphoma patients who are positive for anti-HCV and are planning to receive chemotherapy for lymphoma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of Participants with Increasing HCV RNA Level and Developing Hepatitis after Chemotherapy
Prazo: one year
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one year
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Number of Participants with Detectable Viremia and Developing Hepatitis after Chemotherapy
Prazo: one year
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one year
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|
Interval (months) between Peak HCV RNA Level and Hepatitis
Prazo: one year
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one year
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Increase (log) of HCV Viral Load between Baseline and after Chemotherapy
Prazo: one year
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one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Hepatitis after Chemotherapy
Prazo: one year
|
Hepatitis is defined as ALT level > 2.5X ULN
|
one year
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|
Number of Participants with Severe Hepatitis after Chemotherapy
Prazo: one year
|
Severe hepatitis is defined as ALT level > 5X ULN or Bilirubin level > 3.0X ULN
|
one year
|
|
Number of Participants with Chemotherapy Interruption due to Hepatotoxicity
Prazo: one year
|
one year
|
|
|
Number of Participants with Early Stop of Chemotherapy due to Hepatotoxicity
Prazo: one year
|
one year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Linfoma
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- 103-7486B
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