Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Investigation Into the Effects of Blood Glucose Levels Upon Eating Behavior in Lean and Obese Non-diabetic and Diabetic Subjects

2022. április 8. frissítette: Yale University
To investigate whether the daily glucose profiles as assessed by continuous glucose monitoring for 1 week of normal weight and obese individuals relate to hunger levels and food intake.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

To evaluate the effect of blood glucose levels on eating behavior in a population of patients with diabetes in a free-living environment; the investigators plan to study lean healthy control subjects (BMI <25 kg/m2) and obese non-diabetic subjects (BMI > 30 kg/m2).

The participants who qualify will be invited to use the CGMS (DEXCOM G4 Platinum) for up to 7 days. On the visit for placement of the CGMS: 1) the participants will be explained by one of the study physicians how to use a glucometer (FreeStyle or Accu-Check), 2) they will have the CGMS inserted under the skin, and 3) they will be instructed how to fill up the food log (informational brochures are available at the end of the protocol. On the second visit (up to 7 days after the initial visit) the CGMS will be removed from the skin and the glucose meter and food log will be returned to the investigators.

When this study was initially designed, it incorporated 2 additional arms in the study: T1DM and obese T2DM patients. These patients were never recruited for the study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519-1362
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • A1c < 10.5 %

Exclusion Criteria:

  • BMI <18 (no upper limit),
  • Creatinine > 1.5 mg/dL,
  • Hgb < 10 mg/dL,
  • ALT > 2.5 X ULN,
  • untreated thyroid disease,
  • uncontrolled hypertension,
  • known neurological disorders,
  • untreated psychiatric disorders,
  • use of antidepressants and psychiatric medications,
  • use of weight loss medications in the 6 months prior to the study,
  • malignancy,
  • smoking,
  • current or recent steroid use in last 3 months,
  • history of current illicit drug use;
  • for women: pregnancy, or breastfeeding.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lean Healthy Control
(BMI <25 kg/m2)
Eszköz: Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
The CGMS consists of 3 parts: sensor, transmitter and monitor. The small sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue. The transmitter is attached on top of the sensor and connects wirelessly to the monitor. The sensor is sterile and comes in an unopened package. It has a plastic wire-like tip that is placed under the skin and continuously measures the glucose levels. One of the study physicians will insert the CGMS wire-like tip under the volunteer's skin with the use of the DEXCOM sensor insertion kit. The transmitter is snapped to the sensor pod and the sensor/transmitter unit will be attached to the skin with an adhesive patch. The monitor is the size of a small hand-held device with a digital screen that displays a graph showing the glucose levels from the previous 4-24 hours.
Más nevek:
  • DEXCOM G4 Platinum
Viselkedési: Food log
The Food Record will ask about amount and type of food consumed throughout the day. The participants will also register how hungry they are before the meal and how full they feel after they ate, and type and duration of physical activity
Aktív összehasonlító: Obese non-diabetic subject
BMI > 30 kg/m2
Eszköz: Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
The CGMS consists of 3 parts: sensor, transmitter and monitor. The small sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue. The transmitter is attached on top of the sensor and connects wirelessly to the monitor. The sensor is sterile and comes in an unopened package. It has a plastic wire-like tip that is placed under the skin and continuously measures the glucose levels. One of the study physicians will insert the CGMS wire-like tip under the volunteer's skin with the use of the DEXCOM sensor insertion kit. The transmitter is snapped to the sensor pod and the sensor/transmitter unit will be attached to the skin with an adhesive patch. The monitor is the size of a small hand-held device with a digital screen that displays a graph showing the glucose levels from the previous 4-24 hours.
Más nevek:
  • DEXCOM G4 Platinum
Viselkedési: Food log
The Food Record will ask about amount and type of food consumed throughout the day. The participants will also register how hungry they are before the meal and how full they feel after they ate, and type and duration of physical activity

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of Changing Glucose Level
Időkeret: 3-5 days
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue. Presented is the rate of changing glucose level (mg/dl/min).
3-5 days
Glucose Peak
Időkeret: 3-5 days
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue. Presented is the glucose peak (mg/dl).
3-5 days
Glucose Nadir
Időkeret: 3-5 days
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue. Presented is the glucose nadir (mg/dl).
3-5 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference in Glucose Peak and Nadir
Időkeret: 3-5 days
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue. Presented is the difference in glucose peak and nadir (mg/dl).
3-5 days
Average Daily Hunger Rating
Időkeret: 3-5 days
Average daily hunger was measured using a self-report scale. Hunger is measured on a scale from 1-10. 10 is the most hungry, 1 is the least hungry.
3-5 days
Nutirion Intake: Energy
Időkeret: 3-5 days
Data were collected through food journals. Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R). Presented is the average daily energy intake (kcal/day).
3-5 days
Nutirion Intake: Carbohydrate
Időkeret: 3-5 days
Data were collected through food journals. Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R). Presented is the average daily carbohydrate intake (g/day).
3-5 days
Nutirion Intake: Fat
Időkeret: 3-5 days
Data were collected through food journals. Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R). Presented is the average daily fat intake (g/day).
3-5 days
Nutirion Intake: Protein
Időkeret: 3-5 days
Data were collected through food journals. Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R). Presented is the average daily protein intake (g/day).
3-5 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renata Belfort De Aguiar, MD, PhD, Yale School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1503015469
  • 1K23DK098286-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel