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Investigation Into the Effects of Blood Glucose Levels Upon Eating Behavior in Lean and Obese Non-diabetic and Diabetic Subjects

8 aprile 2022 aggiornato da: Yale University
To investigate whether the daily glucose profiles as assessed by continuous glucose monitoring for 1 week of normal weight and obese individuals relate to hunger levels and food intake.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To evaluate the effect of blood glucose levels on eating behavior in a population of patients with diabetes in a free-living environment; the investigators plan to study lean healthy control subjects (BMI <25 kg/m2) and obese non-diabetic subjects (BMI > 30 kg/m2).

The participants who qualify will be invited to use the CGMS (DEXCOM G4 Platinum) for up to 7 days. On the visit for placement of the CGMS: 1) the participants will be explained by one of the study physicians how to use a glucometer (FreeStyle or Accu-Check), 2) they will have the CGMS inserted under the skin, and 3) they will be instructed how to fill up the food log (informational brochures are available at the end of the protocol. On the second visit (up to 7 days after the initial visit) the CGMS will be removed from the skin and the glucose meter and food log will be returned to the investigators.

When this study was initially designed, it incorporated 2 additional arms in the study: T1DM and obese T2DM patients. These patients were never recruited for the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1362
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A1c < 10.5 %

Exclusion Criteria:

  • BMI <18 (no upper limit),
  • Creatinine > 1.5 mg/dL,
  • Hgb < 10 mg/dL,
  • ALT > 2.5 X ULN,
  • untreated thyroid disease,
  • uncontrolled hypertension,
  • known neurological disorders,
  • untreated psychiatric disorders,
  • use of antidepressants and psychiatric medications,
  • use of weight loss medications in the 6 months prior to the study,
  • malignancy,
  • smoking,
  • current or recent steroid use in last 3 months,
  • history of current illicit drug use;
  • for women: pregnancy, or breastfeeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lean Healthy Control
(BMI <25 kg/m2)
Dispositivo: Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
The CGMS consists of 3 parts: sensor, transmitter and monitor. The small sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue. The transmitter is attached on top of the sensor and connects wirelessly to the monitor. The sensor is sterile and comes in an unopened package. It has a plastic wire-like tip that is placed under the skin and continuously measures the glucose levels. One of the study physicians will insert the CGMS wire-like tip under the volunteer's skin with the use of the DEXCOM sensor insertion kit. The transmitter is snapped to the sensor pod and the sensor/transmitter unit will be attached to the skin with an adhesive patch. The monitor is the size of a small hand-held device with a digital screen that displays a graph showing the glucose levels from the previous 4-24 hours.
Altri nomi:
  • DEXCOM G4 Platinum
Comportamentale: Food log
The Food Record will ask about amount and type of food consumed throughout the day. The participants will also register how hungry they are before the meal and how full they feel after they ate, and type and duration of physical activity
Comparatore attivo: Obese non-diabetic subject
BMI > 30 kg/m2
Dispositivo: Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
The CGMS consists of 3 parts: sensor, transmitter and monitor. The small sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue. The transmitter is attached on top of the sensor and connects wirelessly to the monitor. The sensor is sterile and comes in an unopened package. It has a plastic wire-like tip that is placed under the skin and continuously measures the glucose levels. One of the study physicians will insert the CGMS wire-like tip under the volunteer's skin with the use of the DEXCOM sensor insertion kit. The transmitter is snapped to the sensor pod and the sensor/transmitter unit will be attached to the skin with an adhesive patch. The monitor is the size of a small hand-held device with a digital screen that displays a graph showing the glucose levels from the previous 4-24 hours.
Altri nomi:
  • DEXCOM G4 Platinum
Comportamentale: Food log
The Food Record will ask about amount and type of food consumed throughout the day. The participants will also register how hungry they are before the meal and how full they feel after they ate, and type and duration of physical activity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Changing Glucose Level
Lasso di tempo: 3-5 days
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue. Presented is the rate of changing glucose level (mg/dl/min).
3-5 days
Glucose Peak
Lasso di tempo: 3-5 days
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue. Presented is the glucose peak (mg/dl).
3-5 days
Glucose Nadir
Lasso di tempo: 3-5 days
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue. Presented is the glucose nadir (mg/dl).
3-5 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in Glucose Peak and Nadir
Lasso di tempo: 3-5 days
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue. Presented is the difference in glucose peak and nadir (mg/dl).
3-5 days
Average Daily Hunger Rating
Lasso di tempo: 3-5 days
Average daily hunger was measured using a self-report scale. Hunger is measured on a scale from 1-10. 10 is the most hungry, 1 is the least hungry.
3-5 days
Nutirion Intake: Energy
Lasso di tempo: 3-5 days
Data were collected through food journals. Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R). Presented is the average daily energy intake (kcal/day).
3-5 days
Nutirion Intake: Carbohydrate
Lasso di tempo: 3-5 days
Data were collected through food journals. Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R). Presented is the average daily carbohydrate intake (g/day).
3-5 days
Nutirion Intake: Fat
Lasso di tempo: 3-5 days
Data were collected through food journals. Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R). Presented is the average daily fat intake (g/day).
3-5 days
Nutirion Intake: Protein
Lasso di tempo: 3-5 days
Data were collected through food journals. Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R). Presented is the average daily protein intake (g/day).
3-5 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Renata Belfort De Aguiar, MD, PhD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1503015469
  • 1K23DK098286-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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