- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02673203
Investigation Into the Effects of Blood Glucose Levels Upon Eating Behavior in Lean and Obese Non-diabetic and Diabetic Subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
To evaluate the effect of blood glucose levels on eating behavior in a population of patients with diabetes in a free-living environment; the investigators plan to study lean healthy control subjects (BMI <25 kg/m2) and obese non-diabetic subjects (BMI > 30 kg/m2).
The participants who qualify will be invited to use the CGMS (DEXCOM G4 Platinum) for up to 7 days. On the visit for placement of the CGMS: 1) the participants will be explained by one of the study physicians how to use a glucometer (FreeStyle or Accu-Check), 2) they will have the CGMS inserted under the skin, and 3) they will be instructed how to fill up the food log (informational brochures are available at the end of the protocol. On the second visit (up to 7 days after the initial visit) the CGMS will be removed from the skin and the glucose meter and food log will be returned to the investigators.
When this study was initially designed, it incorporated 2 additional arms in the study: T1DM and obese T2DM patients. These patients were never recruited for the study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A1c < 10.5 %
Exclusion Criteria:
- BMI <18 (no upper limit),
- Creatinine > 1.5 mg/dL,
- Hgb < 10 mg/dL,
- ALT > 2.5 X ULN,
- untreated thyroid disease,
- uncontrolled hypertension,
- known neurological disorders,
- untreated psychiatric disorders,
- use of antidepressants and psychiatric medications,
- use of weight loss medications in the 6 months prior to the study,
- malignancy,
- smoking,
- current or recent steroid use in last 3 months,
- history of current illicit drug use;
- for women: pregnancy, or breastfeeding.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lean Healthy Control
(BMI <25 kg/m2)
|
The CGMS consists of 3 parts: sensor, transmitter and monitor.
The small sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue.
The transmitter is attached on top of the sensor and connects wirelessly to the monitor.
The sensor is sterile and comes in an unopened package.
It has a plastic wire-like tip that is placed under the skin and continuously measures the glucose levels.
One of the study physicians will insert the CGMS wire-like tip under the volunteer's skin with the use of the DEXCOM sensor insertion kit.
The transmitter is snapped to the sensor pod and the sensor/transmitter unit will be attached to the skin with an adhesive patch.
The monitor is the size of a small hand-held device with a digital screen that displays a graph showing the glucose levels from the previous 4-24 hours.
Muut nimet:
The Food Record will ask about amount and type of food consumed throughout the day.
The participants will also register how hungry they are before the meal and how full they feel after they ate, and type and duration of physical activity
|
Active Comparator: Obese non-diabetic subject
BMI > 30 kg/m2
|
The CGMS consists of 3 parts: sensor, transmitter and monitor.
The small sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue.
The transmitter is attached on top of the sensor and connects wirelessly to the monitor.
The sensor is sterile and comes in an unopened package.
It has a plastic wire-like tip that is placed under the skin and continuously measures the glucose levels.
One of the study physicians will insert the CGMS wire-like tip under the volunteer's skin with the use of the DEXCOM sensor insertion kit.
The transmitter is snapped to the sensor pod and the sensor/transmitter unit will be attached to the skin with an adhesive patch.
The monitor is the size of a small hand-held device with a digital screen that displays a graph showing the glucose levels from the previous 4-24 hours.
Muut nimet:
The Food Record will ask about amount and type of food consumed throughout the day.
The participants will also register how hungry they are before the meal and how full they feel after they ate, and type and duration of physical activity
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rate of Changing Glucose Level
Aikaikkuna: 3-5 days
|
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue.
Presented is the rate of changing glucose level (mg/dl/min).
|
3-5 days
|
Glucose Peak
Aikaikkuna: 3-5 days
|
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue.
Presented is the glucose peak (mg/dl).
|
3-5 days
|
Glucose Nadir
Aikaikkuna: 3-5 days
|
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue.
Presented is the glucose nadir (mg/dl).
|
3-5 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Difference in Glucose Peak and Nadir
Aikaikkuna: 3-5 days
|
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue.
Presented is the difference in glucose peak and nadir (mg/dl).
|
3-5 days
|
Average Daily Hunger Rating
Aikaikkuna: 3-5 days
|
Average daily hunger was measured using a self-report scale.
Hunger is measured on a scale from 1-10. 10 is the most hungry, 1 is the least hungry.
|
3-5 days
|
Nutirion Intake: Energy
Aikaikkuna: 3-5 days
|
Data were collected through food journals.
Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R).
Presented is the average daily energy intake (kcal/day).
|
3-5 days
|
Nutirion Intake: Carbohydrate
Aikaikkuna: 3-5 days
|
Data were collected through food journals.
Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R).
Presented is the average daily carbohydrate intake (g/day).
|
3-5 days
|
Nutirion Intake: Fat
Aikaikkuna: 3-5 days
|
Data were collected through food journals.
Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R).
Presented is the average daily fat intake (g/day).
|
3-5 days
|
Nutirion Intake: Protein
Aikaikkuna: 3-5 days
|
Data were collected through food journals.
Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R).
Presented is the average daily protein intake (g/day).
|
3-5 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renata Belfort De Aguiar, MD, PhD, Yale School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1503015469
- 1K23DK098286-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
Kliiniset tutkimukset Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, insuliinista riippuvainenYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Peter KristensenRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Tanska
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | HypoglykemiaYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetes mellitusSlovenia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Ruotsi