Investigation Into the Effects of Blood Glucose Levels Upon Eating Behavior in Lean and Obese Non-diabetic and Diabetic Subjects
perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yale University
To investigate whether the daily glucose profiles as assessed by continuous glucose monitoring for 1 week of normal weight and obese individuals relate to hunger levels and food intake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
To evaluate the effect of blood glucose levels on eating behavior in a population of patients with diabetes in a free-living environment; the investigators plan to study lean healthy control subjects (BMI <25 kg/m2) and obese non-diabetic subjects (BMI > 30 kg/m2).
The participants who qualify will be invited to use the CGMS (DEXCOM G4 Platinum) for up to 7 days. On the visit for placement of the CGMS: 1) the participants will be explained by one of the study physicians how to use a glucometer (FreeStyle or Accu-Check), 2) they will have the CGMS inserted under the skin, and 3) they will be instructed how to fill up the food log (informational brochures are available at the end of the protocol. On the second visit (up to 7 days after the initial visit) the CGMS will be removed from the skin and the glucose meter and food log will be returned to the investigators.
When this study was initially designed, it incorporated 2 additional arms in the study: T1DM and obese T2DM patients. These patients were never recruited for the study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A1c < 10.5 %
Exclusion Criteria:
- BMI <18 (no upper limit),
- Creatinine > 1.5 mg/dL,
- Hgb < 10 mg/dL,
- ALT > 2.5 X ULN,
- untreated thyroid disease,
- uncontrolled hypertension,
- known neurological disorders,
- untreated psychiatric disorders,
- use of antidepressants and psychiatric medications,
- use of weight loss medications in the 6 months prior to the study,
- malignancy,
- smoking,
- current or recent steroid use in last 3 months,
- history of current illicit drug use;
- for women: pregnancy, or breastfeeding.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lean Healthy Control
(BMI <25 kg/m2)
|
The CGMS consists of 3 parts: sensor, transmitter and monitor.
The small sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue.
The transmitter is attached on top of the sensor and connects wirelessly to the monitor.
The sensor is sterile and comes in an unopened package.
It has a plastic wire-like tip that is placed under the skin and continuously measures the glucose levels.
One of the study physicians will insert the CGMS wire-like tip under the volunteer's skin with the use of the DEXCOM sensor insertion kit.
The transmitter is snapped to the sensor pod and the sensor/transmitter unit will be attached to the skin with an adhesive patch.
The monitor is the size of a small hand-held device with a digital screen that displays a graph showing the glucose levels from the previous 4-24 hours.
Muut nimet:
The Food Record will ask about amount and type of food consumed throughout the day.
The participants will also register how hungry they are before the meal and how full they feel after they ate, and type and duration of physical activity
|
|
Active Comparator: Obese non-diabetic subject
BMI > 30 kg/m2
|
The CGMS consists of 3 parts: sensor, transmitter and monitor.
The small sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue.
The transmitter is attached on top of the sensor and connects wirelessly to the monitor.
The sensor is sterile and comes in an unopened package.
It has a plastic wire-like tip that is placed under the skin and continuously measures the glucose levels.
One of the study physicians will insert the CGMS wire-like tip under the volunteer's skin with the use of the DEXCOM sensor insertion kit.
The transmitter is snapped to the sensor pod and the sensor/transmitter unit will be attached to the skin with an adhesive patch.
The monitor is the size of a small hand-held device with a digital screen that displays a graph showing the glucose levels from the previous 4-24 hours.
Muut nimet:
The Food Record will ask about amount and type of food consumed throughout the day.
The participants will also register how hungry they are before the meal and how full they feel after they ate, and type and duration of physical activity
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of Changing Glucose Level
Aikaikkuna: 3-5 days
|
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue.
Presented is the rate of changing glucose level (mg/dl/min).
|
3-5 days
|
|
Glucose Peak
Aikaikkuna: 3-5 days
|
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue.
Presented is the glucose peak (mg/dl).
|
3-5 days
|
|
Glucose Nadir
Aikaikkuna: 3-5 days
|
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue.
Presented is the glucose nadir (mg/dl).
|
3-5 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference in Glucose Peak and Nadir
Aikaikkuna: 3-5 days
|
The CGM sensor measures the glucose levels from the interstitial tissue.
Presented is the difference in glucose peak and nadir (mg/dl).
|
3-5 days
|
|
Average Daily Hunger Rating
Aikaikkuna: 3-5 days
|
Average daily hunger was measured using a self-report scale.
Hunger is measured on a scale from 1-10. 10 is the most hungry, 1 is the least hungry.
|
3-5 days
|
|
Nutirion Intake: Energy
Aikaikkuna: 3-5 days
|
Data were collected through food journals.
Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R).
Presented is the average daily energy intake (kcal/day).
|
3-5 days
|
|
Nutirion Intake: Carbohydrate
Aikaikkuna: 3-5 days
|
Data were collected through food journals.
Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R).
Presented is the average daily carbohydrate intake (g/day).
|
3-5 days
|
|
Nutirion Intake: Fat
Aikaikkuna: 3-5 days
|
Data were collected through food journals.
Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R).
Presented is the average daily fat intake (g/day).
|
3-5 days
|
|
Nutirion Intake: Protein
Aikaikkuna: 3-5 days
|
Data were collected through food journals.
Energy and macronutrient composition were calculated from self-reported food records based on Nutrition Data System for Research (NDS-R).
Presented is the average daily protein intake (g/day).
|
3-5 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renata Belfort De Aguiar, MD, PhD, Yale School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1503015469
- 1K23DK098286-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .