Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in HCV-Infected Adults Who Are Undergoing Liver Transplantation
2019. február 5. frissítette: Gilead Sciences
A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination Administered for Four Weeks in Patients Infected With Chronic HCV in the Peri-Operative Liver Transplantation Setting
The primary objectives of this study are to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) in hepatitis C virus (HCV)-infected adults who are undergoing liver transplantation.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- HCV-infected, male and non-pregnant/non-lactating females, who are undergoing liver transplantation
Key Exclusion Criteria:
- Receiving an HCV-infected liver
- HIV or hepatitis B virus (HBV) co-infected
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOF/VEL
SOF/VEL FDC for 4 weeks starting on the day of or day after the participant's liver transplant
|
400/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
12. utókezelési hét
|
|
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Any Study Drug Due to an Adverse Event
Időkeret: Up to Week 4
|
Up to Week 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van a terápia leállítása után 4 héttel (SVR4)
Időkeret: 4. utókezelési hét
|
Az SVR4-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
4. utókezelési hét
|
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ On Treatment
Időkeret: Days 3, 5, 7, 14, 21, and 28
|
Days 3, 5, 7, 14, 21, and 28
|
|
|
Percentage of Participants With Overall Virologic Failure
Időkeret: Up to Posttreatment Week 12
|
Virologic failure was defined as 1) End of Treatment Virologic Failure: HCV RNA ≥ 15 IU/mL at last observed HCV RNA measurement on or prior to last dose date of SOF/VEL + 3 days after completion of 28 ± 3 days of SOF/VEL treatment, or 2) Relapse: HCV RNA ≥ 15 IU/mL during the posttreatment follow-up period having achieved HCV RNA < 15 IU/mL at the end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.
|
Up to Posttreatment Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir gyógyszerkombináció
- Velpatasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-342-2083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD megosztási időkeret
18 months after study completion
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .