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Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in HCV-Infected Adults Who Are Undergoing Liver Transplantation

5 febbraio 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination Administered for Four Weeks in Patients Infected With Chronic HCV in the Peri-Operative Liver Transplantation Setting

The primary objectives of this study are to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) in hepatitis C virus (HCV)-infected adults who are undergoing liver transplantation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • HCV-infected, male and non-pregnant/non-lactating females, who are undergoing liver transplantation

Key Exclusion Criteria:

  • Receiving an HCV-infected liver
  • HIV or hepatitis B virus (HBV) co-infected

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF/VEL
SOF/VEL FDC for 4 weeks starting on the day of or day after the participant's liver transplant
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Any Study Drug Due to an Adverse Event
Lasso di tempo: Up to Week 4
Up to Week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ On Treatment
Lasso di tempo: Days 3, 5, 7, 14, 21, and 28
Days 3, 5, 7, 14, 21, and 28
Percentage of Participants With Overall Virologic Failure
Lasso di tempo: Up to Posttreatment Week 12
Virologic failure was defined as 1) End of Treatment Virologic Failure: HCV RNA ≥ 15 IU/mL at last observed HCV RNA measurement on or prior to last dose date of SOF/VEL + 3 days after completion of 28 ± 3 days of SOF/VEL treatment, or 2) Relapse: HCV RNA ≥ 15 IU/mL during the posttreatment follow-up period having achieved HCV RNA < 15 IU/mL at the end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.
Up to Posttreatment Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-342-2083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 months after study completion

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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