Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in HCV-Infected Adults Who Are Undergoing Liver Transplantation
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination Administered for Four Weeks in Patients Infected With Chronic HCV in the Peri-Operative Liver Transplantation Setting
The primary objectives of this study are to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) in hepatitis C virus (HCV)-infected adults who are undergoing liver transplantation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- HCV-infected, male and non-pregnant/non-lactating females, who are undergoing liver transplantation
Key Exclusion Criteria:
- Receiving an HCV-infected liver
- HIV or hepatitis B virus (HBV) co-infected
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL FDC for 4 weeks starting on the day of or day after the participant's liver transplant
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400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Any Study Drug Due to an Adverse Event
Prazo: Up to Week 4
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Up to Week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com SVR em 4 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
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SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 4
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Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ On Treatment
Prazo: Days 3, 5, 7, 14, 21, and 28
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Days 3, 5, 7, 14, 21, and 28
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Percentage of Participants With Overall Virologic Failure
Prazo: Up to Posttreatment Week 12
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Virologic failure was defined as 1) End of Treatment Virologic Failure: HCV RNA ≥ 15 IU/mL at last observed HCV RNA measurement on or prior to last dose date of SOF/VEL + 3 days after completion of 28 ± 3 days of SOF/VEL treatment, or 2) Relapse: HCV RNA ≥ 15 IU/mL during the posttreatment follow-up period having achieved HCV RNA < 15 IU/mL at the end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.
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Up to Posttreatment Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
- Combinação de medicamentos Sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-342-2083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 months after study completion
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .