Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in HCV-Infected Adults Who Are Undergoing Liver Transplantation
2019年2月5日 更新者:Gilead Sciences
A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination Administered for Four Weeks in Patients Infected With Chronic HCV in the Peri-Operative Liver Transplantation Setting
The primary objectives of this study are to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) in hepatitis C virus (HCV)-infected adults who are undergoing liver transplantation.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Key Inclusion Criteria:
- HCV-infected, male and non-pregnant/non-lactating females, who are undergoing liver transplantation
Key Exclusion Criteria:
- Receiving an HCV-infected liver
- HIV or hepatitis B virus (HBV) co-infected
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SOF/VEL
SOF/VEL FDC for 4 weeks starting on the day of or day after the participant's liver transplant
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每天口服一次 400/100 mg FDC 片剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间:治疗后第 12 周
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SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限(LLOQ;即 15 IU/mL)。
|
治疗后第 12 周
|
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Any Study Drug Due to an Adverse Event
大体时间:Up to Week 4
|
Up to Week 4
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
停止治疗后 4 周达到 SVR 的参与者百分比 (SVR4)
大体时间:治疗后第 4 周
|
SVR4 定义为停止研究治疗后 4 周时 HCV RNA < LLOQ。
|
治疗后第 4 周
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ On Treatment
大体时间:Days 3, 5, 7, 14, 21, and 28
|
Days 3, 5, 7, 14, 21, and 28
|
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Percentage of Participants With Overall Virologic Failure
大体时间:Up to Posttreatment Week 12
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Virologic failure was defined as 1) End of Treatment Virologic Failure: HCV RNA ≥ 15 IU/mL at last observed HCV RNA measurement on or prior to last dose date of SOF/VEL + 3 days after completion of 28 ± 3 days of SOF/VEL treatment, or 2) Relapse: HCV RNA ≥ 15 IU/mL during the posttreatment follow-up period having achieved HCV RNA < 15 IU/mL at the end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.
|
Up to Posttreatment Week 12
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月12日
初级完成 (实际的)
2018年1月16日
研究完成 (实际的)
2018年1月16日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-342-2083
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD 共享时间框架
18 months after study completion
IPD 共享访问标准
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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