Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Test the Feasibility, Acceptability, and Weight Change of Take Off Pounds Sensibly (TOPS) in a Safety Net Clinic (TOPS at DOC)

2020. február 13. frissítette: Duke University

Pilot Study to Test the Feasibility, Acceptability, and Weight Change of Take Off Pounds Sensibly (TOPS) in a Safety Net Clinic

The purpose of this pilot proposal are the following: 1) to determine the feasibility and acceptability of integrating the TOPS weight loss program into underserved populations through an urban safety net clinic and 2) to gather preliminary data of weight change to inform the design of a future randomized, controlled trial to determine the efficacy of the TOPS program in safety net clinics.

To achieve these goals, the investigators will pursue the following Specific Aims:

Specific Aim 1. Assess the feasibility and acceptability of integrating the TOPS program into an urban safety net clinic, with process measures (i.e., recruitment/refusal rates and retention/dropout rates) and focus groups.

Hypothesis 1. Integrating the TOPS program into an urban safety net clinic is feasible and acceptable to participants.

Specific Aim 2. Assess the percent of participants in the TOPS intervention arm with clinically significant weight change (i.e., weight loss of ≥5% of initial body weight) at 12, 26, and 52 weeks.

Hypothesis 2. 10%, 25%, and 33% of participants in the TOPS intervention arm will lose ≥5% of initial body weight at 12, 26, and 52 weeks, respectively.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Duke General Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants must be patients of the DOC.
  • BMI: Asian patients with a BMI of ≥23 kg/m2 and patients of other racial and ethnic backgrounds will be included if have a BMI of ≥25 kg/m2. Asian patients are allowed to participate at a BMI in the normal range because they are more likely to develop diabetes (or insulin resistance or glucose intolerance at a BMI of 23 kg/m2).

Exclusion Criteria:

  • Mental illness that would cause disruptions to group meetings
  • Cognitive impairment that would preclude participants from understanding the program
  • Type 2 diabetics on insulin or sulfonylureas without provider approval
  • untreated hyper- or hypothyroidism
  • current cancer diagnosis
  • history of cancer (other than skin cancer)
  • gastrointestinal disorders affecting food intake
  • use of medications thought to effect metabolism, body weight, energy expenditure, or appetite
  • women currently pregnant or lactating, planning to become pregnant, or less than 6 months post-partum
  • weight loss of > 5% in past 6 months
  • major psychiatric disorder
  • current moderate to severe symptoms of depression
  • eating disorders
  • current alcohol or substance abuse.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TOPS
Participants will attend weekly TOPS meetings with standard weekly weigh ins
Egyéb: TOPS
Take Off Pounds Sensibly (TOPS) is a national, nonprofit, peer-led, group-based, weight loss program that offers a comprehensive program on diet and physical activity with group support for weight management.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Weight
Időkeret: Baseline, 12, 24, and 52 weeks
Weekly weight data will be collected by the DOC Designee at baseline, 12, 24, and 52 weeks.
Baseline, 12, 24, and 52 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Program Attendance
Időkeret: 52 Weeks
Calculate the percentage of TOPS at DOC group session attendance (sessions attended/total offered).
52 Weeks
Retention as measured by attendance sheets
Időkeret: 12, 24 and 52 weeks
Calculate the retention of participants in the TOPS at DOC program at 12, 24, and 52 weeks.
12, 24 and 52 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00080518

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TOPS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel