- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03202420
Study to Test the Feasibility, Acceptability, and Weight Change of Take Off Pounds Sensibly (TOPS) in a Safety Net Clinic (TOPS at DOC)
Pilot Study to Test the Feasibility, Acceptability, and Weight Change of Take Off Pounds Sensibly (TOPS) in a Safety Net Clinic
The purpose of this pilot proposal are the following: 1) to determine the feasibility and acceptability of integrating the TOPS weight loss program into underserved populations through an urban safety net clinic and 2) to gather preliminary data of weight change to inform the design of a future randomized, controlled trial to determine the efficacy of the TOPS program in safety net clinics.
To achieve these goals, the investigators will pursue the following Specific Aims:
Specific Aim 1. Assess the feasibility and acceptability of integrating the TOPS program into an urban safety net clinic, with process measures (i.e., recruitment/refusal rates and retention/dropout rates) and focus groups.
Hypothesis 1. Integrating the TOPS program into an urban safety net clinic is feasible and acceptable to participants.
Specific Aim 2. Assess the percent of participants in the TOPS intervention arm with clinically significant weight change (i.e., weight loss of ≥5% of initial body weight) at 12, 26, and 52 weeks.
Hypothesis 2. 10%, 25%, and 33% of participants in the TOPS intervention arm will lose ≥5% of initial body weight at 12, 26, and 52 weeks, respectively.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Duke General Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants must be patients of the DOC.
- BMI: Asian patients with a BMI of ≥23 kg/m2 and patients of other racial and ethnic backgrounds will be included if have a BMI of ≥25 kg/m2. Asian patients are allowed to participate at a BMI in the normal range because they are more likely to develop diabetes (or insulin resistance or glucose intolerance at a BMI of 23 kg/m2).
Exclusion Criteria:
- Mental illness that would cause disruptions to group meetings
- Cognitive impairment that would preclude participants from understanding the program
- Type 2 diabetics on insulin or sulfonylureas without provider approval
- untreated hyper- or hypothyroidism
- current cancer diagnosis
- history of cancer (other than skin cancer)
- gastrointestinal disorders affecting food intake
- use of medications thought to effect metabolism, body weight, energy expenditure, or appetite
- women currently pregnant or lactating, planning to become pregnant, or less than 6 months post-partum
- weight loss of > 5% in past 6 months
- major psychiatric disorder
- current moderate to severe symptoms of depression
- eating disorders
- current alcohol or substance abuse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TOPS
Participants will attend weekly TOPS meetings with standard weekly weigh ins
|
Take Off Pounds Sensibly (TOPS) is a national, nonprofit, peer-led, group-based, weight loss program that offers a comprehensive program on diet and physical activity with group support for weight management.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Weight
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, and 52 weeks
|
Weekly weight data will be collected by the DOC Designee at baseline, 12, 24, and 52 weeks.
|
Baseline, 12, 24, and 52 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Program Attendance
Zeitfenster: 52 Weeks
|
Calculate the percentage of TOPS at DOC group session attendance (sessions attended/total offered).
|
52 Weeks
|
Retention as measured by attendance sheets
Zeitfenster: 12, 24 and 52 weeks
|
Calculate the retention of participants in the TOPS at DOC program at 12, 24, and 52 weeks.
|
12, 24 and 52 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00080518
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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