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Study to Test the Feasibility, Acceptability, and Weight Change of Take Off Pounds Sensibly (TOPS) in a Safety Net Clinic (TOPS at DOC)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Duke University

Pilot Study to Test the Feasibility, Acceptability, and Weight Change of Take Off Pounds Sensibly (TOPS) in a Safety Net Clinic

The purpose of this pilot proposal are the following: 1) to determine the feasibility and acceptability of integrating the TOPS weight loss program into underserved populations through an urban safety net clinic and 2) to gather preliminary data of weight change to inform the design of a future randomized, controlled trial to determine the efficacy of the TOPS program in safety net clinics.

To achieve these goals, the investigators will pursue the following Specific Aims:

Specific Aim 1. Assess the feasibility and acceptability of integrating the TOPS program into an urban safety net clinic, with process measures (i.e., recruitment/refusal rates and retention/dropout rates) and focus groups.

Hypothesis 1. Integrating the TOPS program into an urban safety net clinic is feasible and acceptable to participants.

Specific Aim 2. Assess the percent of participants in the TOPS intervention arm with clinically significant weight change (i.e., weight loss of ≥5% of initial body weight) at 12, 26, and 52 weeks.

Hypothesis 2. 10%, 25%, and 33% of participants in the TOPS intervention arm will lose ≥5% of initial body weight at 12, 26, and 52 weeks, respectively.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke General Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants must be patients of the DOC.
  • BMI: Asian patients with a BMI of ≥23 kg/m2 and patients of other racial and ethnic backgrounds will be included if have a BMI of ≥25 kg/m2. Asian patients are allowed to participate at a BMI in the normal range because they are more likely to develop diabetes (or insulin resistance or glucose intolerance at a BMI of 23 kg/m2).

Exclusion Criteria:

  • Mental illness that would cause disruptions to group meetings
  • Cognitive impairment that would preclude participants from understanding the program
  • Type 2 diabetics on insulin or sulfonylureas without provider approval
  • untreated hyper- or hypothyroidism
  • current cancer diagnosis
  • history of cancer (other than skin cancer)
  • gastrointestinal disorders affecting food intake
  • use of medications thought to effect metabolism, body weight, energy expenditure, or appetite
  • women currently pregnant or lactating, planning to become pregnant, or less than 6 months post-partum
  • weight loss of > 5% in past 6 months
  • major psychiatric disorder
  • current moderate to severe symptoms of depression
  • eating disorders
  • current alcohol or substance abuse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOPS
Participants will attend weekly TOPS meetings with standard weekly weigh ins
Take Off Pounds Sensibly (TOPS) is a national, nonprofit, peer-led, group-based, weight loss program that offers a comprehensive program on diet and physical activity with group support for weight management.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Weight
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, and 52 weeks
Weekly weight data will be collected by the DOC Designee at baseline, 12, 24, and 52 weeks.
Baseline, 12, 24, and 52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Program Attendance
Zeitfenster: 52 Weeks
Calculate the percentage of TOPS at DOC group session attendance (sessions attended/total offered).
52 Weeks
Retention as measured by attendance sheets
Zeitfenster: 12, 24 and 52 weeks
Calculate the retention of participants in the TOPS at DOC program at 12, 24, and 52 weeks.
12, 24 and 52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00080518

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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