Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Test the Feasibility, Acceptability, and Weight Change of Take Off Pounds Sensibly (TOPS) in a Safety Net Clinic (TOPS at DOC)

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Duke University

Pilot Study to Test the Feasibility, Acceptability, and Weight Change of Take Off Pounds Sensibly (TOPS) in a Safety Net Clinic

The purpose of this pilot proposal are the following: 1) to determine the feasibility and acceptability of integrating the TOPS weight loss program into underserved populations through an urban safety net clinic and 2) to gather preliminary data of weight change to inform the design of a future randomized, controlled trial to determine the efficacy of the TOPS program in safety net clinics.

To achieve these goals, the investigators will pursue the following Specific Aims:

Specific Aim 1. Assess the feasibility and acceptability of integrating the TOPS program into an urban safety net clinic, with process measures (i.e., recruitment/refusal rates and retention/dropout rates) and focus groups.

Hypothesis 1. Integrating the TOPS program into an urban safety net clinic is feasible and acceptable to participants.

Specific Aim 2. Assess the percent of participants in the TOPS intervention arm with clinically significant weight change (i.e., weight loss of ≥5% of initial body weight) at 12, 26, and 52 weeks.

Hypothesis 2. 10%, 25%, and 33% of participants in the TOPS intervention arm will lose ≥5% of initial body weight at 12, 26, and 52 weeks, respectively.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke General Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants must be patients of the DOC.
  • BMI: Asian patients with a BMI of ≥23 kg/m2 and patients of other racial and ethnic backgrounds will be included if have a BMI of ≥25 kg/m2. Asian patients are allowed to participate at a BMI in the normal range because they are more likely to develop diabetes (or insulin resistance or glucose intolerance at a BMI of 23 kg/m2).

Exclusion Criteria:

  • Mental illness that would cause disruptions to group meetings
  • Cognitive impairment that would preclude participants from understanding the program
  • Type 2 diabetics on insulin or sulfonylureas without provider approval
  • untreated hyper- or hypothyroidism
  • current cancer diagnosis
  • history of cancer (other than skin cancer)
  • gastrointestinal disorders affecting food intake
  • use of medications thought to effect metabolism, body weight, energy expenditure, or appetite
  • women currently pregnant or lactating, planning to become pregnant, or less than 6 months post-partum
  • weight loss of > 5% in past 6 months
  • major psychiatric disorder
  • current moderate to severe symptoms of depression
  • eating disorders
  • current alcohol or substance abuse.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TOPS
Participants will attend weekly TOPS meetings with standard weekly weigh ins
Muut: TOPS
Take Off Pounds Sensibly (TOPS) is a national, nonprofit, peer-led, group-based, weight loss program that offers a comprehensive program on diet and physical activity with group support for weight management.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Weight
Aikaikkuna: Baseline, 12, 24, and 52 weeks
Weekly weight data will be collected by the DOC Designee at baseline, 12, 24, and 52 weeks.
Baseline, 12, 24, and 52 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Program Attendance
Aikaikkuna: 52 Weeks
Calculate the percentage of TOPS at DOC group session attendance (sessions attended/total offered).
52 Weeks
Retention as measured by attendance sheets
Aikaikkuna: 12, 24 and 52 weeks
Calculate the retention of participants in the TOPS at DOC program at 12, 24, and 52 weeks.
12, 24 and 52 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00080518

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TOPS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa