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Study to Test the Feasibility, Acceptability, and Weight Change of Take Off Pounds Sensibly (TOPS) in a Safety Net Clinic (TOPS at DOC)

13 febbraio 2020 aggiornato da: Duke University

Pilot Study to Test the Feasibility, Acceptability, and Weight Change of Take Off Pounds Sensibly (TOPS) in a Safety Net Clinic

The purpose of this pilot proposal are the following: 1) to determine the feasibility and acceptability of integrating the TOPS weight loss program into underserved populations through an urban safety net clinic and 2) to gather preliminary data of weight change to inform the design of a future randomized, controlled trial to determine the efficacy of the TOPS program in safety net clinics.

To achieve these goals, the investigators will pursue the following Specific Aims:

Specific Aim 1. Assess the feasibility and acceptability of integrating the TOPS program into an urban safety net clinic, with process measures (i.e., recruitment/refusal rates and retention/dropout rates) and focus groups.

Hypothesis 1. Integrating the TOPS program into an urban safety net clinic is feasible and acceptable to participants.

Specific Aim 2. Assess the percent of participants in the TOPS intervention arm with clinically significant weight change (i.e., weight loss of ≥5% of initial body weight) at 12, 26, and 52 weeks.

Hypothesis 2. 10%, 25%, and 33% of participants in the TOPS intervention arm will lose ≥5% of initial body weight at 12, 26, and 52 weeks, respectively.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke General Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants must be patients of the DOC.
  • BMI: Asian patients with a BMI of ≥23 kg/m2 and patients of other racial and ethnic backgrounds will be included if have a BMI of ≥25 kg/m2. Asian patients are allowed to participate at a BMI in the normal range because they are more likely to develop diabetes (or insulin resistance or glucose intolerance at a BMI of 23 kg/m2).

Exclusion Criteria:

  • Mental illness that would cause disruptions to group meetings
  • Cognitive impairment that would preclude participants from understanding the program
  • Type 2 diabetics on insulin or sulfonylureas without provider approval
  • untreated hyper- or hypothyroidism
  • current cancer diagnosis
  • history of cancer (other than skin cancer)
  • gastrointestinal disorders affecting food intake
  • use of medications thought to effect metabolism, body weight, energy expenditure, or appetite
  • women currently pregnant or lactating, planning to become pregnant, or less than 6 months post-partum
  • weight loss of > 5% in past 6 months
  • major psychiatric disorder
  • current moderate to severe symptoms of depression
  • eating disorders
  • current alcohol or substance abuse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOPS
Participants will attend weekly TOPS meetings with standard weekly weigh ins
Altro: TOPS
Take Off Pounds Sensibly (TOPS) is a national, nonprofit, peer-led, group-based, weight loss program that offers a comprehensive program on diet and physical activity with group support for weight management.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Weight
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, and 52 weeks
Weekly weight data will be collected by the DOC Designee at baseline, 12, 24, and 52 weeks.
Baseline, 12, 24, and 52 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Program Attendance
Lasso di tempo: 52 Weeks
Calculate the percentage of TOPS at DOC group session attendance (sessions attended/total offered).
52 Weeks
Retention as measured by attendance sheets
Lasso di tempo: 12, 24 and 52 weeks
Calculate the retention of participants in the TOPS at DOC program at 12, 24, and 52 weeks.
12, 24 and 52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nia S Mitchell, MD, MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00080518

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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