- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03254979
Optimizing the Primary Prevention of Type-2 Diabetes in Primary Health Care (PREDIAPS)
How to Engage Primary Health Care Providers in an Inter-professional Collaborative Modeling Process for the Optimization of Type-2 Diabetes Primary Prevention: a Randomized Hybrid Implementation Trial
RATIONALE The translation into clinical practice of Primary Care (PHC) of effective and sustainable interventions to prevent of type-2 diabetes (T2D) remains an unresolved challenge. Leadership, active involvement of professionals, facilitation and adaptation to the local context and their determinants are known to be key components in the success of implementation strategies that seek to optimize clinical practice. However, one of the areas in which there is still no evidence is related to the effectiveness of different strategies to engage healthcare professionals in such innovation processes. Especially in real-world Primary Care clinical contexts characterized by work overload and limited time, with marked differentiation of professional status, both at the level of identity and competency.
OBJECTIVES To assess the effect of PHC providers engagement procedure in the creation and execution of a facilitated collaborative modelling process, in the adoption, reach, implementation and effectiveness of the recommended clinical practice for the prevention of type-2 Diabetes
METHODOLOGY
Randomized cluster hybrid trial in which 9 PHC centres from Osakidetza will be allocated to two different strategies to engage professionals and create an inter-professional collaborative practice directed by a local leader and an external facilitator, to optimize the integration of a T2D primary prevention program:
- A strategy focused on the sequential activation: started in nursing, which finally manages to involve the whole center
- A global strategy with the participation of all professionals from the beginning
All centres and PHC professionals will receive training on current guidelines and scientific evidence in primary prevention of T2D and effective interventions to promote healthy lifestyles. Headed by a local leader and an external facilitator, centres will conduct a collaborative structured process to model and adapt the intervention and its implementation to the specific context of professionals and centres, and the determinants of T2D prevention practice. One of the groups will perform this strategy globally, promoting the cooperation of all health professionals from the beginning. The other will perform it sequentially, centred first in nursing, who will lately seek the pragmatic cooperation of physicians and other professionals.
All patients without diabetes aged ≥30 years old who attend at least once in collaborating centres at high risk of developing T2DM (FINDRISC> = 14 points and / or intermediate hyperglycaemia) will be eligible for program inclusion. The main outcome measures focus on observed changes in T2DM prevention clinical practice at centre level after 12 and 24 months, as a result of the implementation of one or another engagement strategy. Secondary outcomes will compare their clinical effectiveness in changing exposed eligible patients' main cardio-metabolic risk factors (Weight, BMI, Cholesterol, Glucose, Triglycerides) and lifestyles behaviours (physical activity and diet) after 12 months.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bilbao, Spanyolország
- Primary Care Research Unit of Bizkaia, OSAKIDETZA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- All patients without diabetes aged ≥30 years old who attend at least once in collaborating centres at high risk of developing T2DM (Body Mass Index >=25 or intermediate hyperglycaemia) will be eligible for program inclusion.
Exclusion Criteria:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sequential engagement
Inter-professional collaborative practice directed by a local leader and an external facilitator to optimize the integration of a T2D primary prevention recommended clinical intervention.
In this group, a sequential engagement of professional categories, initiated in nursing, which finally involves the whole professional groups of the center (eg.
physicians, etc), will be followed
|
3 actions for the prevention of DM2 in the clinical setting are recommended:
|
|
Aktív összehasonlító: Global engagement
Inter-professional collaborative practice directed by a local leader and an external facilitator to optimize the integration of a T2D primary prevention recommended clinical intervention.
In this group, a global strategy of engagement with the participation of all professionals from the beginning, will be followed
|
3 actions for the prevention of DM2 in the clinical setting are recommended:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implementation of the recommended clinical intervention by health care porfessionals
Időkeret: 12 months
|
The proportion of non-diabetic patients at high risk of developing DM2 exposed to the recommended intervention actions : assessing habits, personalized advice, prescription of lifestyle change plans and follow-up
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lifestyle change at patient level
Időkeret: 12 months
|
Proportion of exposed patients who change their habits (physical activity and diet) and lose 5% of their body weight
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sanchez A, Pablo S, Garcia-Alvarez A, Dominguez S, Grandes G; PREDIAPS Group. Effectiveness of two procedures for deploying a facilitated collaborative modeling implementation strategy-the PVS-PREDIAPS strategy-to optimize type 2 diabetes prevention in primary care: the PREDIAPS cluster randomized hybrid type II implementation trial. Implement Sci. 2021 May 27;16(1):58. doi: 10.1186/s13012-021-01127-x.
- Sanchez A, Rogers HL, Pablo S, Garcia E, Rodriguez I, Flores MA, Galarza O, Gaztanaga AB, Martinez PA, Alberdi E, Resines E, Llarena AI, Grandes G; PREDIAPS Group. Fidelity evaluation of the compared procedures for conducting the PVS-PREDIAPS implementation strategy to optimize diabetes prevention in primary care. BMC Fam Pract. 2021 Feb 11;22(1):34. doi: 10.1186/s12875-021-01378-z.
- Sanchez A, Grandes G, Pablo S, Espinosa M, Torres A, Garcia-Alvarez A; PREDIAPS Group. Engaging primary care professionals in collaborative processes for optimising type 2 diabetes prevention practice: the PREDIAPS cluster randomised type II hybrid implementation trial. Implement Sci. 2018 Jul 11;13(1):94. doi: 10.1186/s13012-018-0783-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI15/00350
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Véletlenszerű, kontrollált próba
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreBefejezveSerdülő | Egészségfejlesztés | Fogkö | Cluster Randomized Trial | Szájhigiénia, szájhigiénia | PakisztánPakisztán
-
Global and Sexual Health (GloSH)BefejezveMentális egészség | A családon belüli erőszak | Intim partner erőszak | Közbelépés | Másodlagos megelőzés | Problémakezelés plusz | Cluster Randomized TrialNepál
-
Jinling Hospital, ChinaMég nincs toborzásIntrakraniális aneurizma | CT angiográfia | Cluster Randomized Trial | AI (mesterséges intelligencia)
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustBefejezveMegfázás | Megelőző Hatékonyság | Idősek Qi-hiányos alkattal | A személyre szabott Jade Wind-Barrier gyógyteazsák | Pragmatic Randomized Controlled TrialKína
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationBefejezveVeleszületett szívbetegség (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auszkultáció klinikai értékelés céljából | Szűrőeszköz | Mesterséges intelligencia (AI)Kína
-
London Health Sciences Centre Research Institute...London Health Sciences Centre; ICES; Schulich School of Medicine and Dentistry; Statistics... és más munkatársakToborzásVeseelégtelenség, krónikus | Hemodialízis | Veseelégtelenség, krónikus | Vesebetegség | Pragmatic Randomized Controlled Trial | Krónikus dialízist igénylő krónikus vesebetegség | Hemodialízist igénylő krónikus vesebetegség | Végstádiumú vesebetegség (ESKD)Kanada
-
Yanbing LiMég nincs toborzásA Chiglitazar-nátrium hatékonysága és biztonságossága T2DM-betegek kezelésében | Metformin glargin inzulinnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében, akiknek még mindig gyenge a hipoglikémiás hatása | Véletlenszerűen 128 beteget jelöltek ki 1:1 arányban | Metformin... és egyéb feltételekKína
Klinikai vizsgálatok a Healthy lifestyle prescription
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationBefejezveVérnyomás | Élelmiszer-bizonytalanság | Túlsúly vagy elhízás | Diéta, egészséges | Egészségi állapotEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezvePszihés szorongás | Magányosság | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
Kaohsiung Medical UniversityToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveHemodialízis által kiváltott tünet | Intradialitikus hipotenzióTajvan
-
Imperial College LondonMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Királyság
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Toborzás
-
Shaare Zedek Medical CenterBefejezve