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Optimizing the Primary Prevention of Type-2 Diabetes in Primary Health Care (PREDIAPS)

8 luglio 2020 aggiornato da: Alvaro Sanchez Perez, Basque Health Service

How to Engage Primary Health Care Providers in an Inter-professional Collaborative Modeling Process for the Optimization of Type-2 Diabetes Primary Prevention: a Randomized Hybrid Implementation Trial

RATIONALE The translation into clinical practice of Primary Care (PHC) of effective and sustainable interventions to prevent of type-2 diabetes (T2D) remains an unresolved challenge. Leadership, active involvement of professionals, facilitation and adaptation to the local context and their determinants are known to be key components in the success of implementation strategies that seek to optimize clinical practice. However, one of the areas in which there is still no evidence is related to the effectiveness of different strategies to engage healthcare professionals in such innovation processes. Especially in real-world Primary Care clinical contexts characterized by work overload and limited time, with marked differentiation of professional status, both at the level of identity and competency.

OBJECTIVES To assess the effect of PHC providers engagement procedure in the creation and execution of a facilitated collaborative modelling process, in the adoption, reach, implementation and effectiveness of the recommended clinical practice for the prevention of type-2 Diabetes

METHODOLOGY

Randomized cluster hybrid trial in which 9 PHC centres from Osakidetza will be allocated to two different strategies to engage professionals and create an inter-professional collaborative practice directed by a local leader and an external facilitator, to optimize the integration of a T2D primary prevention program:

  • A strategy focused on the sequential activation: started in nursing, which finally manages to involve the whole center
  • A global strategy with the participation of all professionals from the beginning

All centres and PHC professionals will receive training on current guidelines and scientific evidence in primary prevention of T2D and effective interventions to promote healthy lifestyles. Headed by a local leader and an external facilitator, centres will conduct a collaborative structured process to model and adapt the intervention and its implementation to the specific context of professionals and centres, and the determinants of T2D prevention practice. One of the groups will perform this strategy globally, promoting the cooperation of all health professionals from the beginning. The other will perform it sequentially, centred first in nursing, who will lately seek the pragmatic cooperation of physicians and other professionals.

All patients without diabetes aged ≥30 years old who attend at least once in collaborating centres at high risk of developing T2DM (FINDRISC> = 14 points and / or intermediate hyperglycaemia) will be eligible for program inclusion. The main outcome measures focus on observed changes in T2DM prevention clinical practice at centre level after 12 and 24 months, as a result of the implementation of one or another engagement strategy. Secondary outcomes will compare their clinical effectiveness in changing exposed eligible patients' main cardio-metabolic risk factors (Weight, BMI, Cholesterol, Glucose, Triglycerides) and lifestyles behaviours (physical activity and diet) after 12 months.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bilbao, Spagna
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia, OSAKIDETZA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients without diabetes aged ≥30 years old who attend at least once in collaborating centres at high risk of developing T2DM (Body Mass Index >=25 or intermediate hyperglycaemia) will be eligible for program inclusion.

Exclusion Criteria:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequential engagement
Inter-professional collaborative practice directed by a local leader and an external facilitator to optimize the integration of a T2D primary prevention recommended clinical intervention. In this group, a sequential engagement of professional categories, initiated in nursing, which finally involves the whole professional groups of the center (eg. physicians, etc), will be followed

3 actions for the prevention of DM2 in the clinical setting are recommended:

  1. A screening strategy for people with impaired glucose regulation or high risk of developing DM2, with the following recommendations: screening for DM2 within the strategy of opportunistic screening for CV risk factors in population ≥45 years Or ≥30 years in the presence of a previous risk factor (eg, hypertension); Screening for DM2 based on the presence of a BMI ≥25 in the population aged 40-70 years; Or, risk screening for DM2-FINDRISC in a population of 45-70 years.
  2. With those identified at high risk, perform a structured program of intensive intervention focused on the prescription of personalized plans on lifestyle modification (low calorie and low fat diet, and at least 150 minutes of physical exercise per week).
  3. A follow-up intervention component to maintain the motivation of those interviewed, with more frequent contacts initially, with at least annual review visits.
Comparatore attivo: Global engagement
Inter-professional collaborative practice directed by a local leader and an external facilitator to optimize the integration of a T2D primary prevention recommended clinical intervention. In this group, a global strategy of engagement with the participation of all professionals from the beginning, will be followed

3 actions for the prevention of DM2 in the clinical setting are recommended:

  1. A screening strategy for people with impaired glucose regulation or high risk of developing DM2, with the following recommendations: screening for DM2 within the strategy of opportunistic screening for CV risk factors in population ≥45 years Or ≥30 years in the presence of a previous risk factor (eg, hypertension); Screening for DM2 based on the presence of a BMI ≥25 in the population aged 40-70 years; Or, risk screening for DM2-FINDRISC in a population of 45-70 years.
  2. With those identified at high risk, perform a structured program of intensive intervention focused on the prescription of personalized plans on lifestyle modification (low calorie and low fat diet, and at least 150 minutes of physical exercise per week).
  3. A follow-up intervention component to maintain the motivation of those interviewed, with more frequent contacts initially, with at least annual review visits.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementation of the recommended clinical intervention by health care porfessionals
Lasso di tempo: 12 months
The proportion of non-diabetic patients at high risk of developing DM2 exposed to the recommended intervention actions : assessing habits, personalized advice, prescription of lifestyle change plans and follow-up
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lifestyle change at patient level
Lasso di tempo: 12 months
Proportion of exposed patients who change their habits (physical activity and diet) and lose 5% of their body weight
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI15/00350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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