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Optimizing the Primary Prevention of Type-2 Diabetes in Primary Health Care (PREDIAPS)

8 de julho de 2020 atualizado por: Alvaro Sanchez Perez, Basque Health Service

How to Engage Primary Health Care Providers in an Inter-professional Collaborative Modeling Process for the Optimization of Type-2 Diabetes Primary Prevention: a Randomized Hybrid Implementation Trial

RATIONALE The translation into clinical practice of Primary Care (PHC) of effective and sustainable interventions to prevent of type-2 diabetes (T2D) remains an unresolved challenge. Leadership, active involvement of professionals, facilitation and adaptation to the local context and their determinants are known to be key components in the success of implementation strategies that seek to optimize clinical practice. However, one of the areas in which there is still no evidence is related to the effectiveness of different strategies to engage healthcare professionals in such innovation processes. Especially in real-world Primary Care clinical contexts characterized by work overload and limited time, with marked differentiation of professional status, both at the level of identity and competency.

OBJECTIVES To assess the effect of PHC providers engagement procedure in the creation and execution of a facilitated collaborative modelling process, in the adoption, reach, implementation and effectiveness of the recommended clinical practice for the prevention of type-2 Diabetes

METHODOLOGY

Randomized cluster hybrid trial in which 9 PHC centres from Osakidetza will be allocated to two different strategies to engage professionals and create an inter-professional collaborative practice directed by a local leader and an external facilitator, to optimize the integration of a T2D primary prevention program:

  • A strategy focused on the sequential activation: started in nursing, which finally manages to involve the whole center
  • A global strategy with the participation of all professionals from the beginning

All centres and PHC professionals will receive training on current guidelines and scientific evidence in primary prevention of T2D and effective interventions to promote healthy lifestyles. Headed by a local leader and an external facilitator, centres will conduct a collaborative structured process to model and adapt the intervention and its implementation to the specific context of professionals and centres, and the determinants of T2D prevention practice. One of the groups will perform this strategy globally, promoting the cooperation of all health professionals from the beginning. The other will perform it sequentially, centred first in nursing, who will lately seek the pragmatic cooperation of physicians and other professionals.

All patients without diabetes aged ≥30 years old who attend at least once in collaborating centres at high risk of developing T2DM (FINDRISC> = 14 points and / or intermediate hyperglycaemia) will be eligible for program inclusion. The main outcome measures focus on observed changes in T2DM prevention clinical practice at centre level after 12 and 24 months, as a result of the implementation of one or another engagement strategy. Secondary outcomes will compare their clinical effectiveness in changing exposed eligible patients' main cardio-metabolic risk factors (Weight, BMI, Cholesterol, Glucose, Triglycerides) and lifestyles behaviours (physical activity and diet) after 12 months.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

432

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bilbao, Espanha
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia, OSAKIDETZA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients without diabetes aged ≥30 years old who attend at least once in collaborating centres at high risk of developing T2DM (Body Mass Index >=25 or intermediate hyperglycaemia) will be eligible for program inclusion.

Exclusion Criteria:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequential engagement
Inter-professional collaborative practice directed by a local leader and an external facilitator to optimize the integration of a T2D primary prevention recommended clinical intervention. In this group, a sequential engagement of professional categories, initiated in nursing, which finally involves the whole professional groups of the center (eg. physicians, etc), will be followed

3 actions for the prevention of DM2 in the clinical setting are recommended:

  1. A screening strategy for people with impaired glucose regulation or high risk of developing DM2, with the following recommendations: screening for DM2 within the strategy of opportunistic screening for CV risk factors in population ≥45 years Or ≥30 years in the presence of a previous risk factor (eg, hypertension); Screening for DM2 based on the presence of a BMI ≥25 in the population aged 40-70 years; Or, risk screening for DM2-FINDRISC in a population of 45-70 years.
  2. With those identified at high risk, perform a structured program of intensive intervention focused on the prescription of personalized plans on lifestyle modification (low calorie and low fat diet, and at least 150 minutes of physical exercise per week).
  3. A follow-up intervention component to maintain the motivation of those interviewed, with more frequent contacts initially, with at least annual review visits.
Comparador Ativo: Global engagement
Inter-professional collaborative practice directed by a local leader and an external facilitator to optimize the integration of a T2D primary prevention recommended clinical intervention. In this group, a global strategy of engagement with the participation of all professionals from the beginning, will be followed

3 actions for the prevention of DM2 in the clinical setting are recommended:

  1. A screening strategy for people with impaired glucose regulation or high risk of developing DM2, with the following recommendations: screening for DM2 within the strategy of opportunistic screening for CV risk factors in population ≥45 years Or ≥30 years in the presence of a previous risk factor (eg, hypertension); Screening for DM2 based on the presence of a BMI ≥25 in the population aged 40-70 years; Or, risk screening for DM2-FINDRISC in a population of 45-70 years.
  2. With those identified at high risk, perform a structured program of intensive intervention focused on the prescription of personalized plans on lifestyle modification (low calorie and low fat diet, and at least 150 minutes of physical exercise per week).
  3. A follow-up intervention component to maintain the motivation of those interviewed, with more frequent contacts initially, with at least annual review visits.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementation of the recommended clinical intervention by health care porfessionals
Prazo: 12 months
The proportion of non-diabetic patients at high risk of developing DM2 exposed to the recommended intervention actions : assessing habits, personalized advice, prescription of lifestyle change plans and follow-up
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lifestyle change at patient level
Prazo: 12 months
Proportion of exposed patients who change their habits (physical activity and diet) and lose 5% of their body weight
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PI15/00350

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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