- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03254979
Optimizing the Primary Prevention of Type-2 Diabetes in Primary Health Care (PREDIAPS)
How to Engage Primary Health Care Providers in an Inter-professional Collaborative Modeling Process for the Optimization of Type-2 Diabetes Primary Prevention: a Randomized Hybrid Implementation Trial
RATIONALE The translation into clinical practice of Primary Care (PHC) of effective and sustainable interventions to prevent of type-2 diabetes (T2D) remains an unresolved challenge. Leadership, active involvement of professionals, facilitation and adaptation to the local context and their determinants are known to be key components in the success of implementation strategies that seek to optimize clinical practice. However, one of the areas in which there is still no evidence is related to the effectiveness of different strategies to engage healthcare professionals in such innovation processes. Especially in real-world Primary Care clinical contexts characterized by work overload and limited time, with marked differentiation of professional status, both at the level of identity and competency.
OBJECTIVES To assess the effect of PHC providers engagement procedure in the creation and execution of a facilitated collaborative modelling process, in the adoption, reach, implementation and effectiveness of the recommended clinical practice for the prevention of type-2 Diabetes
METHODOLOGY
Randomized cluster hybrid trial in which 9 PHC centres from Osakidetza will be allocated to two different strategies to engage professionals and create an inter-professional collaborative practice directed by a local leader and an external facilitator, to optimize the integration of a T2D primary prevention program:
- A strategy focused on the sequential activation: started in nursing, which finally manages to involve the whole center
- A global strategy with the participation of all professionals from the beginning
All centres and PHC professionals will receive training on current guidelines and scientific evidence in primary prevention of T2D and effective interventions to promote healthy lifestyles. Headed by a local leader and an external facilitator, centres will conduct a collaborative structured process to model and adapt the intervention and its implementation to the specific context of professionals and centres, and the determinants of T2D prevention practice. One of the groups will perform this strategy globally, promoting the cooperation of all health professionals from the beginning. The other will perform it sequentially, centred first in nursing, who will lately seek the pragmatic cooperation of physicians and other professionals.
All patients without diabetes aged ≥30 years old who attend at least once in collaborating centres at high risk of developing T2DM (FINDRISC> = 14 points and / or intermediate hyperglycaemia) will be eligible for program inclusion. The main outcome measures focus on observed changes in T2DM prevention clinical practice at centre level after 12 and 24 months, as a result of the implementation of one or another engagement strategy. Secondary outcomes will compare their clinical effectiveness in changing exposed eligible patients' main cardio-metabolic risk factors (Weight, BMI, Cholesterol, Glucose, Triglycerides) and lifestyles behaviours (physical activity and diet) after 12 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bilbao, Espanja
- Primary Care Research Unit of Bizkaia, OSAKIDETZA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All patients without diabetes aged ≥30 years old who attend at least once in collaborating centres at high risk of developing T2DM (Body Mass Index >=25 or intermediate hyperglycaemia) will be eligible for program inclusion.
Exclusion Criteria:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sequential engagement
Inter-professional collaborative practice directed by a local leader and an external facilitator to optimize the integration of a T2D primary prevention recommended clinical intervention.
In this group, a sequential engagement of professional categories, initiated in nursing, which finally involves the whole professional groups of the center (eg.
physicians, etc), will be followed
|
3 actions for the prevention of DM2 in the clinical setting are recommended:
|
Active Comparator: Global engagement
Inter-professional collaborative practice directed by a local leader and an external facilitator to optimize the integration of a T2D primary prevention recommended clinical intervention.
In this group, a global strategy of engagement with the participation of all professionals from the beginning, will be followed
|
3 actions for the prevention of DM2 in the clinical setting are recommended:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implementation of the recommended clinical intervention by health care porfessionals
Aikaikkuna: 12 months
|
The proportion of non-diabetic patients at high risk of developing DM2 exposed to the recommended intervention actions : assessing habits, personalized advice, prescription of lifestyle change plans and follow-up
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lifestyle change at patient level
Aikaikkuna: 12 months
|
Proportion of exposed patients who change their habits (physical activity and diet) and lose 5% of their body weight
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanchez A, Pablo S, Garcia-Alvarez A, Dominguez S, Grandes G; PREDIAPS Group. Effectiveness of two procedures for deploying a facilitated collaborative modeling implementation strategy-the PVS-PREDIAPS strategy-to optimize type 2 diabetes prevention in primary care: the PREDIAPS cluster randomized hybrid type II implementation trial. Implement Sci. 2021 May 27;16(1):58. doi: 10.1186/s13012-021-01127-x.
- Sanchez A, Rogers HL, Pablo S, Garcia E, Rodriguez I, Flores MA, Galarza O, Gaztanaga AB, Martinez PA, Alberdi E, Resines E, Llarena AI, Grandes G; PREDIAPS Group. Fidelity evaluation of the compared procedures for conducting the PVS-PREDIAPS implementation strategy to optimize diabetes prevention in primary care. BMC Fam Pract. 2021 Feb 11;22(1):34. doi: 10.1186/s12875-021-01378-z.
- Sanchez A, Grandes G, Pablo S, Espinosa M, Torres A, Garcia-Alvarez A; PREDIAPS Group. Engaging primary care professionals in collaborative processes for optimising type 2 diabetes prevention practice: the PREDIAPS cluster randomised type II hybrid implementation trial. Implement Sci. 2018 Jul 11;13(1):94. doi: 10.1186/s13012-018-0783-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI15/00350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Satunnainen kontrolloitu kokeilu
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktiivinen, ei rekrytointiMielenterveys | Perheväkivalta | Parisuhdeväkivalta | Interventio | Toissijainen ehkäisy | Ongelmanhallinta Plus | Cluster Randomized TrialNepal
-
Maastricht University Medical CenterTuntematonHiilihydraattinen suuhuuhtelu Time Trial PerformancessaAlankomaat
-
Henan Provincial People's HospitalTuntematonNukutus | Target Controlled Infuusio
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustValmisFarmakokinetiikka | Yleisanestesia | Propofol | Target Controlled InfuusioYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Italiano de Buenos AiresTuntematonTarget Controlled Infuusio | Anestesian induktio | Bispektraalinen indeksiArgentiina
-
RANDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisSafer Conception Intervention TrialUganda
-
Ospedale San RaffaeleValmisRuoansulatuskanavan endoskopia | Propofol | Target Controlled Infuusio | Kohtalainen sedaatioItalia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisRintojen sairaudet | Anestesia; Toimiva | Haihtuvien aineiden kulutus | Automaattinen End-tidal Controlled AnestesiaTurkki
-
First Hospital of China Medical UniversityValmisRuoansulatuskanavan kirurgia | Rintakehän epiduraalipuudutus | Target Controlled Infusion (TCI) | Estä tasoKiina
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
Kliiniset tutkimukset Healthy lifestyle prescription
-
University of Wisconsin, MadisonEi vielä rekrytointia
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiivinen, ei rekrytointiVerenpaine | Ruokaturvallisuus | Ylipaino tai liikalihavuus | Ruokavalio, Terve | TerveydentilaYhdysvallat
-
University of GeorgiaYMCAValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
University of Wisconsin, MadisonValmisPsykologinen ahdistus | Yksinäisyys | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Shaare Zedek Medical CenterRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonIlmoittautuminen kutsusta
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonRekrytointi
-
Inova Health Care ServicesValmisLapsuusajan lihavuus | Terveyskäyttäytyminen | Ruokavalio, TerveYhdysvallat