Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Easy Diabetes Treatment Study 1 (EASY-1)

2020. szeptember 30. frissítette: Läkarexpressen AB

A 26-week, Multicenter, Controlled Trial of the Glycemic Outcomes of Individualized Treatment Support in Patients With Type 2 Diabetes

A 26-week, multicenter, parallel two-arm, randomized controlled trial of the glycemic outcomes of individualized treatment support in patients with type 2 diabetes. The primary objective of the trial is to confirm the superiority of standard of care with EASY DSS versus standard of care without EASY DSS in terms of glycemic control in patients with type 2 diabetes with ongoing treatment with any antidiabetic drug(s).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

311

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Halland, Svédország
        • Region Halland
      • Skåne, Svédország
        • Region Skåne
      • Västra Götaland, Svédország
        • Västra Götalandsregionen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
  • ≥ 18 years of age at the time of signing informed consent
  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) ≥ 6 months prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0 [58 mmol/mol] by central laboratory analysis
  • Stable daily treatment with any single antidiabetic drug or any combination of antidiabetic drugs for at least 90 days prior to screening (dose adjustment ±10% of insulin dose and temporary dose correction because of e.g. infection are allowed)

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this trial. Participation is defined as informed consent.
  • Currently participating in other clinical trials for diabetes
  • Type 1 diabetes diagnosed clinically and/or by the presence of diabetes-associated autoantibodies
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state
  • Corticosteroid-induced or pancreatitis-induced diabetes
  • History of chronic or acute pancreatitis
  • Known or suspected substance abuse
  • Pregnancy
  • Anticipated change in concomitant medication, which, in the opinion of the investigator, could interfere with the glucose metabolism (e.g. systemic corticosteroids or statins)
  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg)
  • Renal failure stage 5, defined as (estimated or exact) glomerular filtration rate < 15 mL/min/1.73m2
  • Recent or planned major surgery (such as gastric bypass operation)
  • Major psychiatric disorders, mental incapacity, unwillingness or language barrier precluding adequate understanding of the trial procedure or cooperation with the trial site personnel
  • Life-threatening disease including malignant neoplasms and medical history of malignant neoplasms within the last 5 years (except basal and squamous cell skin cancer)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard of Care with DSS

Patients will receive standard of care with a board certified physician with EASY DSS.

The choice of treatment will be made by the investigator. In the investigational arm this will be based on the clinical judgment of the investigator supplemented with support from the EASY DSS and in the control arm this will be based on the clinical judgment of the investigator alone.
Eszköz: Standard of Care with EASY DSS

The EASY DSS is a software tool designed to process and analyze data to facilitate individualized treatment suggestions for type 2 diabetes patients.

Patients will receive standard of care with a board certified physician with EASY DSS.

The choice of treatment will be made by the investigator. In the investigational arm this will be based on the clinical judgment of the investigator supplemented with support from the EASY DSS and in the control arm this will be based on the clinical judgment of the investigator alone.
Aktív összehasonlító: Standard of Care without DSS

Patients will receive standard of care with a board certified physician without EASY DSS.

The choice of treatment will be made by the investigator. In the investigational arm this will be based on the clinical judgment of the investigator supplemented with support from the EASY DSS and in the control arm this will be based on the clinical judgment of the investigator alone.
Egyéb: Standard of Care without EASY DSS

Patients will receive standard of care with a board certified physician without EASY DSS.

The choice of treatment will be made by the investigator. In the investigational arm this will be based on the clinical judgment of the investigator supplemented with support from the EASY DSS and in the control arm this will be based on the clinical judgment of the investigator alone.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 26 weeks
Change from baseline HbA1c
26 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fasting plasma glucose
Időkeret: 26 weeks
Change from baseline in fasting plasma glucose (FPG)
26 weeks
Achieving treatment target
Időkeret: 26 weeks
Meeting treatment target of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
26 weeks
Hypoglycemia
Időkeret: 26 weeks
Meeting treatment target of HbA1c < 7% (53 mmol/mol) without severe or clinically significant hypoglycemic episodes
26 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Läkarexpressen AB

Együttműködők

Lund University
Region Skane
Region Halland
Västra Götalandsregionen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damon Tojjar, MD, Lund University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EASY-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel