Az almaecet intervenció hatása a glikémiás variabilitásra és a lipidprofilra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (Apple vinegar)
Az almaecet hatásának vizsgálata a glikémiás variabilitásra és a lipidprofilra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) világszerte jelentős közegészségügyi kihívást jelent, amelyet a hiperglikémia jellemez, ami inzulinrezisztenciából és relatív inzulinszekréció hiányából adódik. A T2DM kezelése a glikémiás kontrollra összpontosít a mikro- és makrovaszkuláris szövődmények megelőzése érdekében. Míg a glikozilált hemoglobin (HbA1c) a hosszú távú glikémiás kontroll szabványos mérőszáma, korlátozott a rövid távú glükózingadozások, az úgynevezett glikémiás variabilitás észlelésében. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a magas glikémiás variabilitás összefügg a szövődmények kockázatának növekedésével, függetlenül az átlagos HbA1c-től.
Az almaecet (ACV) potenciális kiegészítőként kapott figyelmet a glükózkezelés terén. Az előzetes tanulmányok szerint az ecet fő javasolt hatásmechanizmusai közé tartozik a gyomorürülés modulálása és az inzulinérzékenység javítása. Azonban a glikémiás variabilitásra gyakorolt specifikus hatásáról felnőtt T2DM-es betegekben korlátozottak a bizonyítékok, és szigorú vizsgálatot igényel. Ez a klinikai vizsgálat ezt a tudáshiányt kívánja orvosolni az organikus almaecet fogyasztásának hatásának értékelésével a glikémiás variabilitásra, a glükóz variációs együtthatóját (CV) elsődleges eredményváltozóként használva, egy természetes víz kontrollcsoporthoz képest.
Vizsgálati tervezés:
Nyílt címkézésű, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatot alkalmaznak. A keresztezett kialakítás lehetővé teszi, hogy minden résztvevő saját kontrolljaként szolgáljon, csökkentve az egyének közötti variabilitást és növelve a statisztikai erőt. A jogosult résztvevők randomizálva lesznek két kezelési sorrend egyikébe: (A) 14 napig napi kétszer 15 ml organikus almaecet fogyasztása, majd egy heti kimosási időszak, majd 14 napig napi kétszer 250 ml természetes víz fogyasztása; vagy (B) 14 napig napi kétszer 250 ml természetes víz fogyasztása, majd egy heti kimosási időszak, majd 14 napig napi kétszer 15 ml organikus almaecet fogyasztása. Az egyhetes kimosási időszak célja az előző beavatkozás maradék hatásainak minimalizálása a következő fázis előtt.
Vizsgálati populáció:
Körülbelül 38 felnőtt résztvevőt (férfiakat és nőket) 18 és 60 év között, megerősített 2-es típusú diabetes mellitus diagnózissal, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, toboroznak. A toborzás a nagyközönség számára történik. Írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek minden résztvevőtől a vizsgálatba való befogadásuk előtt.
Az almaecet beavatkozási fázis alatt a résztvevők reggeli és vacsora előtt 15 ml organikus almaecetet fogyasztanak, 250 ml vízben hígítva. A kontroll fázis alatt a résztvevők ugyanakkor 250 ml természetes vizet fogyasztanak. A résztvevők utasítást kapnak, hogy a vizsgálat során tartsák meg szokásos táplálkozási és fizikai aktivitási szokásaikat, és kerüljék az ecetet tartalmazó egyéb termékek fogyasztását.
Eredményváltozók Az elsődleges eredményváltozó a glikémiás variabilitás változása lesz, amelyet a glükóz variációs együtthatója (CV) számszerűsít. A glükózadatokat egy folyamatos glükózmonitorból (CGM) nyerik, amelyet a résztvevők minden beavatkozási fázis 14 napján használnak. A CV-t minden résztvevőre, minden fázisban kiszámítják a beavatkozási időszak alatt rendelkezésre álló összes glükózadat felhasználásával.
A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak:
A testösszetétel változásai (zsírtömeg százalék, testsúly és zsigeri zsír), amelyeket minden fázis elején és végén bioelektromos impedancia segítségével mérnek.
A szérum triglicerid koncentrációk változásai, amelyeket minden fázis elején és végén vénás vérvételből történő analízissel mérnek.
Az éhség és teltség szubjektív érzetének változásai, amelyeket egy vegyes étkezés tolerancia teszt során alkalmazott vizuális analóg skála segítségével értékelnek.
Statisztikai elemzés Leíró változók Normalitás: A normalitás elemzést Shapiro-Wilk teszt segítségével végezik. Normális eloszlású folytonos kvantitatív változók: Az adatokat átlagok és szórások formájában mutatják be.
Nem normális eloszlású folytonos kvantitatív változók: Az adatokat mediánok és kvartilisek (Q1-Q3) formájában mutatják be.
Kvalitatív változók: A kvalitatív változókat gyakoriság és százalék formájában mutatják be.
Összehasonlítás almaecet fogyasztó és nem fogyasztó résztvevők között Az adatokat rögzítik és elemezik a STATA statisztikai szoftver 16-os verziójával. Egy 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintenek.
Többváltozós elemzést végeznek többszörös lineáris regresszió segítségével az almaecet hatásának értékelésére, más változók, például étrend, fizikai aktivitási szint és 2-es típusú diabetes mellitus kezelés figyelembevételével.
- Etikai megfontolások Ez a vizsgálat a Helsinki Nyilatkozat etikai elveinek megfelelően kerül végrehajtásra, és jóváhagyta a Salvador Zubirán Nemzeti Orvostudományi és Táplálkozástudományi Intézet kutatási és etikai bizottsága. Írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek minden résztvevőtől a befogadás előtt. A résztvevők személyes és orvosi információinak titkossága garantált a vizsgálat során és az eredmények terjesztése során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak és nők
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózis
- Életkor 18 és 60 év között
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≤ 8%
- A résztvevő képessége az orvosi vizsgálatokon való részvételre, kérdőívek kitöltésére és laboratóriumi vizsgálatokra.
- A résztvevő képessége a Freestyle® eszköz viselésére.
- A résztvevő elfogadása és aláírása a tájékoztatott beleegyezésnek.
- Az intervenció elfogadása (30 ml almaecet fogyasztása) és az ecetalapú öntetek kerülése az intervenció teljes időtartama alatt.
- Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb típusú diabetes
- Krónikus vesebetegség (eGFR < 60 ml/perc)
- Almaecet allergia
- Szuprafiziológiai dózisú szisztémás szteroidok használata
- Gastrooesophagealis refluxbetegség
- Peptikus fekélybetegség
- Dokumentált gastroparesis
- Terhesség vagy szoptatás
- Gyors hatású étkezés utáni inzulin vagy analógok használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Almaecet
15 ml almaecet vízben hígítva, naponta kétszer szájon át, 250 ml vízben
|
15 ml almaecet naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Víz
250 ml természetes víz szájon keresztül naponta kétszer
|
15 ml almaecet naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú glikémiás variabilitás (%)
Időkeret: 14 nap
|
Rövid távú glikémiás variabilitás, együtthatóval értékelve (%). 14 napig folyamatos glükózmonitorral mérik.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trigliceridek (mg/dl)
Időkeret: 14 nap
|
A 15 ml szerves almaecet fogyasztásának hatását a triglicerid koncentrációra (mg/dl) két hétig 12 óránként, 18 és 60 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekben határozzák meg.
|
14 nap
|
|
Súly (kg)
Időkeret: 14 nap
|
A 15 ml biológiai eredetű almaecet napi kétszeri, két hetes fogyasztásának hatását a testsúlyra (kg) 18 és 60 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekben határozzák meg.
|
14 nap
|
|
Posztprandiális glükóz (mg/dl/óra)
Időkeret: A vegyes étkezés tolerancia teszt során 0, 30, 60, 90 és 120 perckor mérték.
|
A 15 mL szerves almaecet fogyasztásának hatását egy vegyes étkezés utáni tolerancia teszt előtt a posztprandialis glükóz görbe alatti területre (mg/dl/óra) 18 és 60 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél értékelik.
|
A vegyes étkezés tolerancia teszt során 0, 30, 60, 90 és 120 perckor mérték.
|
|
Postprandialis inzulin (mcg U/ml/óra)
Időkeret: A vegyes étkezéses tolerancia teszt során 0, 30, 60, 90 és 120 percnél mérve.
|
A szerves almaecet 15 mL mennyiségű fogyasztásának hatását egy vegyes étkezés utáni toleranciateszt előtt a posztprandiális görbe alatti területre (mcg U/ml/óra) 18 és 60 év közötti korú, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél értékelik.
|
A vegyes étkezéses tolerancia teszt során 0, 30, 60, 90 és 120 percnél mérve.
|
|
Postprandiális trigliceridek (mg/dl/óra)
Időkeret: Mérése 0, 30, 60, 90 és 120 percnél a vegyes étkezésű tolerancia teszt során.
|
A 15 ml szerves almaecet fogyasztásának hatását egy vegyes étkezési tolerancia teszt előtt a posztprandialis triglicerid görbe alatti területre (mg/dl/h) 18 és 60 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekben értékelik.
|
Mérése 0, 30, 60, 90 és 120 percnél a vegyes étkezésű tolerancia teszt során.
|
|
Posztprandiális GLP-1 (pmol/l)
Időkeret: 0 és 60 percnél mérve a vegyes étkezésű tolerancia teszt során.
|
A 15 mL organikus almaecet fogyasztásának hatását egy vegyes étkezésű toleranciavizsgálat előtt a posztprandialis GLP-1 (pmol) koncentrációkra 18 és 60 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekben értékelik.
|
0 és 60 percnél mérve a vegyes étkezésű tolerancia teszt során.
|
|
Testzsír (%)
Időkeret: 14 nap
|
A 15 ml organikus almaecet fogyasztásának hatását a testzsír (%) szintjére, 12 óránként két hétig, 18 és 60 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekben határozzák meg.
|
14 nap
|
|
Zsigerezések (L)
Időkeret: 14 nap
|
A 15 mL organikus almaecet napi két alkalommal történő fogyasztásának két hetes időtartam alatt a zsigeri zsírra (L) gyakorolt hatását 18 és 60 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekben határozzák meg.
|
14 nap
|
|
Éhség
Időkeret: 0, 60 és 120 percnél mérve egy vegyes étkezés tolerancia teszt során.
|
A 18-60 éves 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél megállapítják a 15 mL bio almaecet két hetes, 12 óránkénti fogyasztásának hatását az éhségre, amelyet vizuális analóg skálával mérnek az éhség és a jóllakottság értékelésére.
|
0, 60 és 120 percnél mérve egy vegyes étkezés tolerancia teszt során.
|
|
Jóllakottság
Időkeret: 0, 60 és 120 percnél mérve egy vegyes étel tolerancia teszt során.
|
A 15 mL szerves almaecet naponta 12 óránkénti két hetes fogyasztásának hatását a teltségérzetre, amelyet éhség és teltség vizuális analóg skálájával értékelnek, 18 és 60 év közötti, 2-es típusú cukorbetegséggel élő felnőttekben határozzák meg.
|
0, 60 és 120 percnél mérve egy vegyes étel tolerancia teszt során.
|
|
Hányinger
Időkeret: A beavatkozás két hetes időszaka után értékelve.
|
A 15 mL szerves almaecet fogyasztásának hatását két hétig 12 óránként hányingerre, egy mellékhatási kérdőív segítségével értékelve, amelyben a résztvevők a tünetek intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, 18 és 60 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekben határozzák meg.
|
A beavatkozás két hetes időszaka után értékelve.
|
|
Hányás
Időkeret: Két hetes intervenció után értékelve.
|
A 15 mL szerves almaecet két hetes, 12 óránkénti fogyasztásának hatását a hányásra, amelyet egy mellékhatásokra vonatkozó kérdőív segítségével értékelnek, amelyben a résztvevők a tünetek intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, 18 és 60 év közötti, 2-es típusú cukorbetegséggel élő felnőttekben határozzák meg.
|
Két hetes intervenció után értékelve.
|
|
Hasi fájdalom
Időkeret: Két hetes intervenció után értékelve.
|
A szervezett almaecet 15 mL-ének 12 óránkénti, két hétig tartó fogyasztásának hatását hasi fájdalomra, amelyet egy mellékhatás-kérdőívvel értékelnek, ahol a résztvevők a tünetek intenzitását 0-tól 10-ig skálán értékelik, 18 és 60 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekben határozzák meg.
|
Két hetes intervenció után értékelve.
|
|
Étvágya
Időkeret: Két hét intervenció után értékelve.
|
A 15 ml organikus almaecet 12 óránkénti fogyasztásának hatását a csökkentett étvágyra, amelyet egy mellékhatás-kérdőívvel értékelnek, ahol a résztvevők a tünetek intenzitását 0-tól 10-ig skálán értékelik, 18 és 60 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekben határozzák meg.
|
Két hét intervenció után értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khezri SS, Saidpour A, Hosseinzadeh N, Amiri Z. Beneficial effects of Apple Cider Vinegar on weight management, Visceral Adiposity Index and lipid profile in overweight or obese subjects receiving restricted calorie diet: A randomized clinical trial. Journal of Functional Foods. 2018 Apr;43:95-102.
- Gheflati A, Bashiri R, Ghadiri-Anari A, Reza JZ, Kord MT, Nadjarzadeh A. The effect of apple vinegar consumption on glycemic indices, blood pressure, oxidative stress, and homocysteine in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Oct;33:132-138. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.06.006. Epub 2019 Jul 9.
- Kausar S, Abbas MA, Ahmad H, Yousef N, Ahmed Z, Humayun N, et al. Effect of Apple Cider Vinegar in Type 2 Diabetic Patients with Poor Glycemic Control: A Randomized Placebo Controlled Design. International Journal of Medical Research & Health Sciences. 2019;8(2):149-159.https://es.scribd.com/document/633192102/effect-of-apple-cider- vinegar-in-type-2-diabetic-patients-with-poor-glycemic-control-a-randomized-placebo-controlled-des-2
- Liatis S, Grammatikou S, Poulia KA, Perrea D, Makrilakis K, Diakoumopoulou E, Katsilambros N. Vinegar reduces postprandial hyperglycaemia in patients with type II diabetes when added to a high, but not to a low, glycaemic index meal. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):727-32. doi: 10.1038/ejcn.2010.89. Epub 2010 May 26.
- Johnston CS, White AM, Kent SM. Preliminary evidence that regular vinegar ingestion favorably influences hemoglobin A1c values in individuals with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2009 May;84(2):e15-7. doi: 10.1016/j.diabres.2009.02.005. Epub 2009 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4706
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .