"Az Omega-3-kiegészítés hatása a glikémiás kontrollra és a lipidprofilra add-on terápiaként 2-es típusú diabetes mellitusban: Randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat"
Az Omega-3 kiegészítő kezelés hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban a glikémiás kontrollra és a lipidprofilra: Randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az Omega-3 hatékony-e a glikémiás állapot szabályozásában és a lipidprofil javításában 2-es típusú diabéteszes betegeknél. A vizsgálat célja továbbá az Omega-3 gyógyszer biztonságosságának felmérése. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni a vizsgálat:
Hatékony-e az Omega-3 gyógyszer a glikémiás állapot szabályozásában és a lipidprofil javításában 2-es típusú diabéteszes betegeknél? Milyen egészségügyi problémák merülnek fel a résztvevőknél az Omega-3 gyógyszer szedése során? A kutatók összehasonlítják az Omega-3 hatását egy placebóval (gyógyszermentes, hasonló megjelenésű anyaggal), hogy megállapítsák, az Omega-3 hatékony-e a 2-es típusú diabéteszes betegek kezelésében.
A résztvevők 12 héten át naponta kétszer szednek Omega-3-t vagy placebót. Alapvonalon és 12 héttel később nyomon követik az FPG, HbA1c, szérum lipidprofil és Omega-3 szintet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabetes mellitus gyakori endokrin betegség. A 2-es típusú cukorbetegséget poliuria, polidipszia és polifágia jellemzi. Mind férfiakat, mind nőket érint. A 2-es típusú cukorbetegség szorosan összefügg a csökkent inzulinérzékenységgel, inzulinrezisztenciával, diszlipidémiával, hypertoniával és centrális elhízással. Az omega-3 poliatomtalan zsírsavak kedvező hatást fejtenek ki a lipidanyagcserére és az inzulinérzékenységre.
A tanulmány célja: Célunk az omega-3 kiegészítés hatásának értékelése a glikémiás kontrollra és a lipidprofilra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, mint kiegészítő terápia.
Methodology: Ez a kutatás egy központú, kettős vak, randomizált placebo-kontrollált vizsgálati tervezetet alkalmazó tanulmány lesz. Összesen 66 férfi és nő, diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegséggel, 25-75 éves korosztályból, véletlenszerűen kapnak omega-3 kiegészítést vagy placebót 12 hétig. Biokémiai és antropometriai méréseket, beleértve az éhgyomri plazmaglükózt, HbA1c-t, lipidprofilt, vérnyomást, BMI-t, derék-csípő arányt és derék-magasság arányt, alapvonalon és kezelés után értékelnek. Követési értékeléseket végeznek a 12 hetes kiegészítés után a biokémiai változások fenntarthatóságának értékelésére. Független mintákhoz; t-próbát alkalmaznak az omega-3 kiegészítőket kapó csoport és a placebót kapó csoport közötti anyagcsere biomarker szintek átlagos különbségeinek elemzésére. Khi-négyzet próbát vagy Fisher pontos próbát alkalmaznak azoknak a résztvevőknek a százalékos arányának összehasonlítására, akik jelentős változást mutathatnak az anyagcsere biomarkerben az omega-3-at kapott csoportban a placebót kapott csoporthoz képest.
Pearson vagy Spearman korrelációs teszteket használnak az alapvonali omega-3 szintek és az éhgyomri plazmaglükóz, HbA1c és lipidprofil szintek közötti, valamint az omega-3 szintek változása és az éhgyomri plazmaglükóz, HbA1c és lipidprofil szintek változása közötti kapcsolatok feltárására.
Conclusion: Az omega-3 kiegészítés kombinálása a hagyományos kezeléssel potenciálisan jelentős hatással lehet a lipidprofilra és a glikémiás kontrollra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Bangladesh Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 25 év felett, legfeljebb 75 év
- Régi és újonnan diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus esete.
- Beteg, aki hagyományos diabétesz kezelést kap, mint például szájon át szedhető antidiabetikumokat vagy inzulint, vagy mindkettőt
- A beteg módosult lipiddelrendezéssel rendelkezhet vagy nem
- Mind férfi, mind női betegek
- A beteg HbA1c szintje 8,0% alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptató anya.
- Ismert 1-es típusú diabetes mellitus, szekunder diabétesz, gyógyszer által kiváltott diabétesz, testtömegre ható gyógyszerek előzménye.
- Akut betegségben, májbetegségben, pszichiátriai rendellenességben szenvedő beteg
- Omega-3 kiegészítőt kapott betegek az elmúlt három hónapban.
- Ismert halolaj vagy Omega-3 kiegészítők iránti allergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omega-3,
A résztvevő 12 hétig naponta kétszer 1 gramm Cap Omega-3-at kapott szájon át
|
A résztvevők 12 hétig naponta kétszer, szájon át kaptak 1 gm Omega-3 kapszulát.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 12 hétig naponta kétszer, szájon át kapták az Omega-3 placebo kapszulát, amely az Omega-3-nak megfelelő
|
A résztvevők 12 hétig naponta kétszer kaptak Omega-3 placebo kapszulát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A lipidprofil változásai
Időkeret: 12 hét
|
(trigliceridek, HDL-koleszterin)
|
12 hét
|
|
Plazma Omega-3 szint változása
Időkeret: 12 hét
|
plazma DHA és EPA koncentráció változásai
|
12 hét
|
|
Az éhgyomri plazmaglükóz szint javulása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a vérnyomásban (szisztolés és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMU/2025/10266
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .