- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03314870
Development of a Response Signature to Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer (Breast-sign)
Development of a Response Signature to Neoadjuvant Chemotherapy for Breast
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Breast cancer is the most frequent cancer in women. It is often treated with neoadjuvant chemotherapy, administered before surgical resection. Unfortunately, many patients do not respond to this treatment, or only respond partially. Clinicians therefore need predictive biomarkers of treatment response. Thanks to an innovative technique, called CATS, this study aims at identifying blood and tissue biomarkers which are predictive of response to chemotherapy.
The objective of this study is to develop molecular signatures predictive of response to neoadjuvant chemotherapy which would be able to discriminate between patient groups based on their epithelio-mesenchymal transition (EMT) status and their immune status. As these two parameters are known to be responsible for incomplete responses to chemotherapy, investigators hypothesize that these signatures will be predictive of response to neoadjuvant chemotherapy. In a second step, researchers will evaluate the ability of these signatures to predict treatment response in breast cancer patients treated with neoadjuvant chemotherapy.
The investigators will investigate two types of signatures: a tissue signature and a circulating signature. The former is based on the level of expression of several mRNA and miRNA assessed by CATS-RNASeq in the biopsy. The circulating signature will be based on the expression level of several miRNA by the same technique. Given that the expression level of tumoral miRNA is affected by the EMT and immunological status, and given that tumors secrete miRNA in the circulation, investigators expect the miRNA plasma content to reflect the EMT and immunological status of the tumor. The circulating signature will have the additional advantage of being independent of tumor heterogeneity.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kapcsolatba lépni:
- François DUHOUX, MD,PhD
- Telefonszám: 0032 2 764
- E-mail: francois.duhoux@uclouvain.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women and men with breast cancer
- Treated with neoadjuvant chemotherapy
Exclusion Criteria:
- None
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Retrospective study
Tumoral tissue of 100 patients with breast cancer treated with neoadjuvant chemotherapy.
|
To identify molecular signatures of EMT / immune status by using the random forest algorithm.
The best signature will be measured by RT-qPCR and/or CATS-RNASeq technics.
|
|
Egyéb: Prospective study
Tumoral tissue and plasma of 120 patients with breast cancer treated with neoadjuvant chemotherapy.
|
To identify molecular signatures of EMT / immune status by using the random forest algorithm.
The best signature will be measured by RT-qPCR and/or CATS-RNASeq technics.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The number of molecular signatures predictive of response to neoadjuvant chemotherapy which would be able to discriminate between patient groups based on their epithelio-mesenchymal transition status and their immune status.
Időkeret: an average of 2 years
|
an average of 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: François DUHOUX, MD, PhD, francois.duhoux@uclouvain.be
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/25JUL/376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .