- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03314870
Development of a Response Signature to Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer (Breast-sign)
Development of a Response Signature to Neoadjuvant Chemotherapy for Breast
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Breast cancer is the most frequent cancer in women. It is often treated with neoadjuvant chemotherapy, administered before surgical resection. Unfortunately, many patients do not respond to this treatment, or only respond partially. Clinicians therefore need predictive biomarkers of treatment response. Thanks to an innovative technique, called CATS, this study aims at identifying blood and tissue biomarkers which are predictive of response to chemotherapy.
The objective of this study is to develop molecular signatures predictive of response to neoadjuvant chemotherapy which would be able to discriminate between patient groups based on their epithelio-mesenchymal transition (EMT) status and their immune status. As these two parameters are known to be responsible for incomplete responses to chemotherapy, investigators hypothesize that these signatures will be predictive of response to neoadjuvant chemotherapy. In a second step, researchers will evaluate the ability of these signatures to predict treatment response in breast cancer patients treated with neoadjuvant chemotherapy.
The investigators will investigate two types of signatures: a tissue signature and a circulating signature. The former is based on the level of expression of several mRNA and miRNA assessed by CATS-RNASeq in the biopsy. The circulating signature will be based on the expression level of several miRNA by the same technique. Given that the expression level of tumoral miRNA is affected by the EMT and immunological status, and given that tumors secrete miRNA in the circulation, investigators expect the miRNA plasma content to reflect the EMT and immunological status of the tumor. The circulating signature will have the additional advantage of being independent of tumor heterogeneity.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- François DUHOUX, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0032 2 764
- E-mail: francois.duhoux@uclouvain.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Women and men with breast cancer
- Treated with neoadjuvant chemotherapy
Exclusion Criteria:
- None
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Retrospective study
Tumoral tissue of 100 patients with breast cancer treated with neoadjuvant chemotherapy.
|
To identify molecular signatures of EMT / immune status by using the random forest algorithm.
The best signature will be measured by RT-qPCR and/or CATS-RNASeq technics.
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Autre: Prospective study
Tumoral tissue and plasma of 120 patients with breast cancer treated with neoadjuvant chemotherapy.
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To identify molecular signatures of EMT / immune status by using the random forest algorithm.
The best signature will be measured by RT-qPCR and/or CATS-RNASeq technics.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The number of molecular signatures predictive of response to neoadjuvant chemotherapy which would be able to discriminate between patient groups based on their epithelio-mesenchymal transition status and their immune status.
Délai: an average of 2 years
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an average of 2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François DUHOUX, MD, PhD, francois.duhoux@uclouvain.be
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/25JUL/376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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