Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurovascular Changes Induced by Chemotherapy

2017. november 7. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Neurovascular Changes Provoked by Acute Administration Doxorubicin and Cyclophosphamide in Patients With Breast Cancer

The purpose of the present study was to test the hypothesis that doxorubicin and cyclophosphamide adjuvant chemotherapy (CHT) acutely induces neurovascular and hemodynamic changes in patients with breast cancer. To test this hypothesis, women with breast cancer (stage II-III) underwent two experimental sessions, saline (SL) and CHT. In the CHT session, doxorubicin (60 mg/m2) and cyclophosphamide (600mg/m2) were administred in 45 min. In the SL session, a matching saline volume to that of the CHT session was infused over 45 min.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of the present study was to test the hypothesis that doxorubicin and cyclophosphamide adjuvant chemotherapy (CHT) acutely induces neurovascular and hemodynamic changes in patients with breast cancer. To test this hypothesis, the patients were submitted in two experimental sessions, saline and chemotherapy, respectively. Saline Session. After fasting for 2 hours and abstaining from caffeine for 24 hours, the patients were positioned in a supine position. An intra-venous catheter was placed into the brachial venous in the contralateral arm of the breast surgery. Microelectrodes were positioned for MSNA measures in right leg, cuffs were placed around the leg for blood flow assessments and finger cuff was placed in 3 finger of hand for measurement of hemodynamic variables. After the instrumentation, an interval of 10 minutes was allowed, followed by blood sample collections for measurement of MPEs and, hemodynamic and neurovascular measures by period of 15 minutes (pre-infusion). Then, dexamethasone 20 mg and ondansetron 8 mg were administered i.v., followed by saline 0,09%, during 45 minutes. During saline infusion were continuously measured the neurovascular and hemodynamic variables. Finally, after saline administration, another blood sample was collected for MPEs dosing, followed by continuous measurement of hemodynamic and neurovacular variables by 15 minutes period (Figure 1).

Chemotherapy session. After a 2 to 3 day-interval, the patients were again positioned in a supine position in a temperature-controlled room (22oC). An intra-venous catheter was placed into the brachial venous in the contralateral arm of the breast surgery. Then, microelectrodes were positioned in the contralateral leg of the first session for MSNA measures. Likewise, cuffs were placed around the contralateral leg of the first protocol for blood flow assessments. After the instrumentation, an interval of 10 minutes was allowed, followed by blood sample collections and basal hemodynamic and neurovascular measures. Then, dexamethasone 20 mg and ondansetron 8 mg were administered, i.v., followed by doxorubicin and cyclophosphamide, during 45 minutes. During doxorubicin and cyclophosphamide infusions were continuously measured the neurovascular and hemodynamic variables. Finally, after doxorubicin plus cyclophosphamide administration, another blood sample was collected for EMPs dosing, followed by continuous measurement of hemodynamic and neurovacular variables by 15 minutes period

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cerqueira Cesar
      • São Paulo, Cerqueira Cesar, Brazília
        • Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer patients and prescription of adjuvant chemotherapy with antracycline and cyclophosphamide

Exclusion Criteria:

  • Metastic disease
  • Hypercholesterolemia
  • Diabetes
  • Hypertension
  • Severe lymphedema
  • Renal insufficient
  • Heart failure
  • Chronic liver disease
  • Obesity, and treatment with some medications that inhibit cardiotoxicity, as beta-blocker angiotensin converting enzyme, statin, losartan and antioxidants.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chemotherapy
Infusion of doxorubicin and cyclophosphamide
In chemoteraphy session, doxorubicin (60 mg/m2) and cyclophosphamide (600mg/m2) were administred in 45 min
Más nevek:
  • Doxorubicin and cyclophosphamide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neural change induced by chemoterapy
Időkeret: 10 min
Increase of muscle nerve sympathetic activivity
10 min

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vascular change induced by chemoterapy
Időkeret: 10 min
Decrease of blood flow
10 min

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodynamic change induced by chemoterapy
Időkeret: 10 min
Increase of blood pressure
10 min

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Negrão, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel