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Neurovascular Changes Induced by Chemotherapy

7 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Neurovascular Changes Provoked by Acute Administration Doxorubicin and Cyclophosphamide in Patients With Breast Cancer

The purpose of the present study was to test the hypothesis that doxorubicin and cyclophosphamide adjuvant chemotherapy (CHT) acutely induces neurovascular and hemodynamic changes in patients with breast cancer. To test this hypothesis, women with breast cancer (stage II-III) underwent two experimental sessions, saline (SL) and CHT. In the CHT session, doxorubicin (60 mg/m2) and cyclophosphamide (600mg/m2) were administred in 45 min. In the SL session, a matching saline volume to that of the CHT session was infused over 45 min.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The purpose of the present study was to test the hypothesis that doxorubicin and cyclophosphamide adjuvant chemotherapy (CHT) acutely induces neurovascular and hemodynamic changes in patients with breast cancer. To test this hypothesis, the patients were submitted in two experimental sessions, saline and chemotherapy, respectively. Saline Session. After fasting for 2 hours and abstaining from caffeine for 24 hours, the patients were positioned in a supine position. An intra-venous catheter was placed into the brachial venous in the contralateral arm of the breast surgery. Microelectrodes were positioned for MSNA measures in right leg, cuffs were placed around the leg for blood flow assessments and finger cuff was placed in 3 finger of hand for measurement of hemodynamic variables. After the instrumentation, an interval of 10 minutes was allowed, followed by blood sample collections for measurement of MPEs and, hemodynamic and neurovascular measures by period of 15 minutes (pre-infusion). Then, dexamethasone 20 mg and ondansetron 8 mg were administered i.v., followed by saline 0,09%, during 45 minutes. During saline infusion were continuously measured the neurovascular and hemodynamic variables. Finally, after saline administration, another blood sample was collected for MPEs dosing, followed by continuous measurement of hemodynamic and neurovacular variables by 15 minutes period (Figure 1).

Chemotherapy session. After a 2 to 3 day-interval, the patients were again positioned in a supine position in a temperature-controlled room (22oC). An intra-venous catheter was placed into the brachial venous in the contralateral arm of the breast surgery. Then, microelectrodes were positioned in the contralateral leg of the first session for MSNA measures. Likewise, cuffs were placed around the contralateral leg of the first protocol for blood flow assessments. After the instrumentation, an interval of 10 minutes was allowed, followed by blood sample collections and basal hemodynamic and neurovascular measures. Then, dexamethasone 20 mg and ondansetron 8 mg were administered, i.v., followed by doxorubicin and cyclophosphamide, during 45 minutes. During doxorubicin and cyclophosphamide infusions were continuously measured the neurovascular and hemodynamic variables. Finally, after doxorubicin plus cyclophosphamide administration, another blood sample was collected for EMPs dosing, followed by continuous measurement of hemodynamic and neurovacular variables by 15 minutes period

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cerqueira Cesar
      • São Paulo, Cerqueira Cesar, Brasil
        • Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer patients and prescription of adjuvant chemotherapy with antracycline and cyclophosphamide

Exclusion Criteria:

  • Metastic disease
  • Hypercholesterolemia
  • Diabetes
  • Hypertension
  • Severe lymphedema
  • Renal insufficient
  • Heart failure
  • Chronic liver disease
  • Obesity, and treatment with some medications that inhibit cardiotoxicity, as beta-blocker angiotensin converting enzyme, statin, losartan and antioxidants.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chemotherapy
Infusion of doxorubicin and cyclophosphamide
In chemoteraphy session, doxorubicin (60 mg/m2) and cyclophosphamide (600mg/m2) were administred in 45 min
Otros nombres:
  • Doxorubicin and cyclophosphamide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neural change induced by chemoterapy
Periodo de tiempo: 10 min
Increase of muscle nerve sympathetic activivity
10 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vascular change induced by chemoterapy
Periodo de tiempo: 10 min
Decrease of blood flow
10 min

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodynamic change induced by chemoterapy
Periodo de tiempo: 10 min
Increase of blood pressure
10 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Negrão, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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