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Neurovascular Changes Induced by Chemotherapy

7 novembre 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Neurovascular Changes Provoked by Acute Administration Doxorubicin and Cyclophosphamide in Patients With Breast Cancer

The purpose of the present study was to test the hypothesis that doxorubicin and cyclophosphamide adjuvant chemotherapy (CHT) acutely induces neurovascular and hemodynamic changes in patients with breast cancer. To test this hypothesis, women with breast cancer (stage II-III) underwent two experimental sessions, saline (SL) and CHT. In the CHT session, doxorubicin (60 mg/m2) and cyclophosphamide (600mg/m2) were administred in 45 min. In the SL session, a matching saline volume to that of the CHT session was infused over 45 min.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of the present study was to test the hypothesis that doxorubicin and cyclophosphamide adjuvant chemotherapy (CHT) acutely induces neurovascular and hemodynamic changes in patients with breast cancer. To test this hypothesis, the patients were submitted in two experimental sessions, saline and chemotherapy, respectively. Saline Session. After fasting for 2 hours and abstaining from caffeine for 24 hours, the patients were positioned in a supine position. An intra-venous catheter was placed into the brachial venous in the contralateral arm of the breast surgery. Microelectrodes were positioned for MSNA measures in right leg, cuffs were placed around the leg for blood flow assessments and finger cuff was placed in 3 finger of hand for measurement of hemodynamic variables. After the instrumentation, an interval of 10 minutes was allowed, followed by blood sample collections for measurement of MPEs and, hemodynamic and neurovascular measures by period of 15 minutes (pre-infusion). Then, dexamethasone 20 mg and ondansetron 8 mg were administered i.v., followed by saline 0,09%, during 45 minutes. During saline infusion were continuously measured the neurovascular and hemodynamic variables. Finally, after saline administration, another blood sample was collected for MPEs dosing, followed by continuous measurement of hemodynamic and neurovacular variables by 15 minutes period (Figure 1).

Chemotherapy session. After a 2 to 3 day-interval, the patients were again positioned in a supine position in a temperature-controlled room (22oC). An intra-venous catheter was placed into the brachial venous in the contralateral arm of the breast surgery. Then, microelectrodes were positioned in the contralateral leg of the first session for MSNA measures. Likewise, cuffs were placed around the contralateral leg of the first protocol for blood flow assessments. After the instrumentation, an interval of 10 minutes was allowed, followed by blood sample collections and basal hemodynamic and neurovascular measures. Then, dexamethasone 20 mg and ondansetron 8 mg were administered, i.v., followed by doxorubicin and cyclophosphamide, during 45 minutes. During doxorubicin and cyclophosphamide infusions were continuously measured the neurovascular and hemodynamic variables. Finally, after doxorubicin plus cyclophosphamide administration, another blood sample was collected for EMPs dosing, followed by continuous measurement of hemodynamic and neurovacular variables by 15 minutes period

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cerqueira Cesar
      • São Paulo, Cerqueira Cesar, Brasile
        • Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer patients and prescription of adjuvant chemotherapy with antracycline and cyclophosphamide

Exclusion Criteria:

  • Metastic disease
  • Hypercholesterolemia
  • Diabetes
  • Hypertension
  • Severe lymphedema
  • Renal insufficient
  • Heart failure
  • Chronic liver disease
  • Obesity, and treatment with some medications that inhibit cardiotoxicity, as beta-blocker angiotensin converting enzyme, statin, losartan and antioxidants.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemotherapy
Infusion of doxorubicin and cyclophosphamide
In chemoteraphy session, doxorubicin (60 mg/m2) and cyclophosphamide (600mg/m2) were administred in 45 min
Altri nomi:
  • Doxorubicin and cyclophosphamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neural change induced by chemoterapy
Lasso di tempo: 10 min
Increase of muscle nerve sympathetic activivity
10 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vascular change induced by chemoterapy
Lasso di tempo: 10 min
Decrease of blood flow
10 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hemodynamic change induced by chemoterapy
Lasso di tempo: 10 min
Increase of blood pressure
10 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Negrão, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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