- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03339804
Neurovascular Changes Induced by Chemotherapy
Neurovascular Changes Provoked by Acute Administration Doxorubicin and Cyclophosphamide in Patients With Breast Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of the present study was to test the hypothesis that doxorubicin and cyclophosphamide adjuvant chemotherapy (CHT) acutely induces neurovascular and hemodynamic changes in patients with breast cancer. To test this hypothesis, the patients were submitted in two experimental sessions, saline and chemotherapy, respectively. Saline Session. After fasting for 2 hours and abstaining from caffeine for 24 hours, the patients were positioned in a supine position. An intra-venous catheter was placed into the brachial venous in the contralateral arm of the breast surgery. Microelectrodes were positioned for MSNA measures in right leg, cuffs were placed around the leg for blood flow assessments and finger cuff was placed in 3 finger of hand for measurement of hemodynamic variables. After the instrumentation, an interval of 10 minutes was allowed, followed by blood sample collections for measurement of MPEs and, hemodynamic and neurovascular measures by period of 15 minutes (pre-infusion). Then, dexamethasone 20 mg and ondansetron 8 mg were administered i.v., followed by saline 0,09%, during 45 minutes. During saline infusion were continuously measured the neurovascular and hemodynamic variables. Finally, after saline administration, another blood sample was collected for MPEs dosing, followed by continuous measurement of hemodynamic and neurovacular variables by 15 minutes period (Figure 1).
Chemotherapy session. After a 2 to 3 day-interval, the patients were again positioned in a supine position in a temperature-controlled room (22oC). An intra-venous catheter was placed into the brachial venous in the contralateral arm of the breast surgery. Then, microelectrodes were positioned in the contralateral leg of the first session for MSNA measures. Likewise, cuffs were placed around the contralateral leg of the first protocol for blood flow assessments. After the instrumentation, an interval of 10 minutes was allowed, followed by blood sample collections and basal hemodynamic and neurovascular measures. Then, dexamethasone 20 mg and ondansetron 8 mg were administered, i.v., followed by doxorubicin and cyclophosphamide, during 45 minutes. During doxorubicin and cyclophosphamide infusions were continuously measured the neurovascular and hemodynamic variables. Finally, after doxorubicin plus cyclophosphamide administration, another blood sample was collected for EMPs dosing, followed by continuous measurement of hemodynamic and neurovacular variables by 15 minutes period
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cerqueira Cesar
-
São Paulo, Cerqueira Cesar, Brasile
- Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Breast cancer patients and prescription of adjuvant chemotherapy with antracycline and cyclophosphamide
Exclusion Criteria:
- Metastic disease
- Hypercholesterolemia
- Diabetes
- Hypertension
- Severe lymphedema
- Renal insufficient
- Heart failure
- Chronic liver disease
- Obesity, and treatment with some medications that inhibit cardiotoxicity, as beta-blocker angiotensin converting enzyme, statin, losartan and antioxidants.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chemotherapy
Infusion of doxorubicin and cyclophosphamide
|
In chemoteraphy session, doxorubicin (60 mg/m2) and cyclophosphamide (600mg/m2) were administred in 45 min
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Neural change induced by chemoterapy
Lasso di tempo: 10 min
|
Increase of muscle nerve sympathetic activivity
|
10 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vascular change induced by chemoterapy
Lasso di tempo: 10 min
|
Decrease of blood flow
|
10 min
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Hemodynamic change induced by chemoterapy
Lasso di tempo: 10 min
|
Increase of blood pressure
|
10 min
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Negrão, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDC 4227/15/054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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