Cardboard Cot: Prevention of Moderate or Severe Hypothermia in Preterm Infants Assigned to Open Crib
2021. október 22. frissítette: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Cardboard Cot in Neonatal Thermoregulation: Prevention of Moderate or Severe Hypothermia in Preterm Infants Assigned to Open Crib
Infants with an estimated gestational age < 36 6/7 weeks at delivery who have been in an incubator in the newborn ICU for at least 24 hours in settings where an incubator is available, or who are delivered in a setting where an incubator is not available, will be randomized to either standard protocol of open crib or mylar-lined cardboard cot for the duration of the hospital stay.
Axillary temperatures will be taken 1 hr, 6 hrs, and 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours.
All other care is provided as standard of care.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Following parental consent, preterm infants with an estimated gestational age < 36 6/7 weeks at delivery who have been in an incubator in the newborn ICU for at least 24 hours in settings where an incubator is available, or who are in the newborn ICU in a setting where an incubator is not available, will be randomized to to transfer either standard protocol of open crib or mylar-lined cardboard cot when their temperatures are stable for transfer. The infants will remain in the cot or crib for the duration of the hospital stay. Axillary temperatures will be taken 1 hr, 6 hrs, and 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours. All other care is provided as standard of care, including WHO warm chain thermoregulation guidelines of early and exclusive breastfeeding, appropriate bundling and Kangaroo Mother Care as continuously as possible.
If at any point a babies becomes moderately (32.0-35.9° C) or severely hypothermic (< 32.0° C), an extra blanket will be added to their bodies and a hat placed on their heads.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age < 36 6/7 weeks
- Hospitalized in the newborn ICU at University Teaching Hospital
- Nursed in an incubator for at least 24 hours
- Thought to be ready to be weaned from incubator by the clinical staff
Exclusion Criteria:
- Major congenital anomalies
- Requiring ongoing respiratory support
- Suspected sepsis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cardboard Cot Care
Stable infant will be transferred to cardboard cot, lined with reflective film for duration of hospital stay following weaning from radiant warmer.
Infant's axillary temperature will be taken at 1 hour, 6 hours, 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours until discharge.
|
When ready to be weaned from radiant warmer, infant will be placed in a reflective film-lined cot for the duration of hospitalization.
Axillary temperatures will be taken at 1 hour, 6 hours, and 24 hours after placement in cot, and every 24 hours thereafter until discharge.
If temperatures found < 36.0 at any time, an additional blanket and hat will be added to infant to improve temperature.
All other care will be standard of care at University Teaching Hospital, including early and exclusive breastfeeding, appropriate bundling, and Kangaroo Mother Care as continuously as possible.
|
|
Placebo Comparator: Open Crib
Stable infant will be transferred to standard of care open crib for duration of hospital stay following weaning from radiant warmer.
Infant's axillary temperature will be taken at 1 hour, 6 hours, 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours until discharge.
|
When ready to be weaned from radiant warmer, infant will be placed in a standard of care open crib for the duration of hospitalization.
Axillary temperatures will be taken at 1 hour, 6 hours, and 24 hours after placement in cot, and every 24 hours thereafter until discharge.
If temperatures found < 36.0 at any time, an additional blanket and hat will be added to infant to improve temperature.
All other care will be standard of care at University Teaching Hospital, including early and exclusive breastfeeding, appropriate bundling, and Kangaroo Mother Care as continuously as possible.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Moderate (32.0-35.9° C) or Severe (<32.0° C) Hypothermia at discharge per axillary Temperature
Időkeret: Up to 14 days
|
Up to 14 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hypothermia (< 36.0° C) throughout the duration of the intervention measured by axillary temperature
Időkeret: Up to14 days
|
Up to14 days
|
|
Mean Axillary Temperatures on All Infants Weaned to Cardboard Cots
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
|
Mean Axillary Temperatures on All Infants Weaned to Open Cribs
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
|
Moderate Hypothermia (32.0-35.9° C) after placement in warming device measured by axillary Temperature
Időkeret: 1 hour after placement in warming device
|
1 hour after placement in warming device
|
|
Moderate Hypothermia (32.0-35.9° C) after placement in warming device measured by axillary temperature
Időkeret: 6 hours
|
6 hours
|
|
Moderate Hypothermia (32.0-35.9° C) after placement in warming device measured by axillary temperature
Időkeret: 24 hours after placement in warming device
|
24 hours after placement in warming device
|
|
Severe (<32.0° C) Hypothermia after placement in the warming device measured by axillary temperature
Időkeret: 1 hour after placement in warming device
|
1 hour after placement in warming device
|
|
Severe (<32.0° C) Hypothermia after placement in the warming device measured by axillary temperature
Időkeret: 6 hours after placement in warming device
|
6 hours after placement in warming device
|
|
Severe (<32.0° C) Hypothermia after placement in the warming device measured by axillary temperature
Időkeret: 24 hours after placement in warming device
|
24 hours after placement in warming device
|
|
Rate of Hyperthemia (>38° C) measured by axillary temperature
Időkeret: 14 days
|
14 days
|
|
Rate of Normothermia (>36.5° C) at discharge measured by axillary temperature
Időkeret: Up to 14 days
|
Up to 14 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAB Neo 019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .