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Cardboard Cot: Prevention of Moderate or Severe Hypothermia in Preterm Infants Assigned to Open Crib

22 de outubro de 2021 atualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Cardboard Cot in Neonatal Thermoregulation: Prevention of Moderate or Severe Hypothermia in Preterm Infants Assigned to Open Crib

Infants with an estimated gestational age < 36 6/7 weeks at delivery who have been in an incubator in the newborn ICU for at least 24 hours in settings where an incubator is available, or who are delivered in a setting where an incubator is not available, will be randomized to either standard protocol of open crib or mylar-lined cardboard cot for the duration of the hospital stay. Axillary temperatures will be taken 1 hr, 6 hrs, and 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours. All other care is provided as standard of care.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Following parental consent, preterm infants with an estimated gestational age < 36 6/7 weeks at delivery who have been in an incubator in the newborn ICU for at least 24 hours in settings where an incubator is available, or who are in the newborn ICU in a setting where an incubator is not available, will be randomized to to transfer either standard protocol of open crib or mylar-lined cardboard cot when their temperatures are stable for transfer. The infants will remain in the cot or crib for the duration of the hospital stay. Axillary temperatures will be taken 1 hr, 6 hrs, and 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours. All other care is provided as standard of care, including WHO warm chain thermoregulation guidelines of early and exclusive breastfeeding, appropriate bundling and Kangaroo Mother Care as continuously as possible.

If at any point a babies becomes moderately (32.0-35.9° C) or severely hypothermic (< 32.0° C), an extra blanket will be added to their bodies and a hat placed on their heads.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Estimated gestational age < 36 6/7 weeks
  • Hospitalized in the newborn ICU at University Teaching Hospital
  • Nursed in an incubator for at least 24 hours
  • Thought to be ready to be weaned from incubator by the clinical staff

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies
  • Requiring ongoing respiratory support
  • Suspected sepsis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cardboard Cot Care
Stable infant will be transferred to cardboard cot, lined with reflective film for duration of hospital stay following weaning from radiant warmer. Infant's axillary temperature will be taken at 1 hour, 6 hours, 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours until discharge.
Outro: Cardboard Cot Care
When ready to be weaned from radiant warmer, infant will be placed in a reflective film-lined cot for the duration of hospitalization. Axillary temperatures will be taken at 1 hour, 6 hours, and 24 hours after placement in cot, and every 24 hours thereafter until discharge. If temperatures found < 36.0 at any time, an additional blanket and hat will be added to infant to improve temperature. All other care will be standard of care at University Teaching Hospital, including early and exclusive breastfeeding, appropriate bundling, and Kangaroo Mother Care as continuously as possible.
Comparador de Placebo: Open Crib
Stable infant will be transferred to standard of care open crib for duration of hospital stay following weaning from radiant warmer. Infant's axillary temperature will be taken at 1 hour, 6 hours, 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours until discharge.
Outro: Open Crib
When ready to be weaned from radiant warmer, infant will be placed in a standard of care open crib for the duration of hospitalization. Axillary temperatures will be taken at 1 hour, 6 hours, and 24 hours after placement in cot, and every 24 hours thereafter until discharge. If temperatures found < 36.0 at any time, an additional blanket and hat will be added to infant to improve temperature. All other care will be standard of care at University Teaching Hospital, including early and exclusive breastfeeding, appropriate bundling, and Kangaroo Mother Care as continuously as possible.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Moderate (32.0-35.9° C) or Severe (<32.0° C) Hypothermia at discharge per axillary Temperature
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hypothermia (< 36.0° C) throughout the duration of the intervention measured by axillary temperature
Prazo: Up to14 days
Up to14 days
Mean Axillary Temperatures on All Infants Weaned to Cardboard Cots
Prazo: 4 months
4 months
Mean Axillary Temperatures on All Infants Weaned to Open Cribs
Prazo: 4 months
4 months
Moderate Hypothermia (32.0-35.9° C) after placement in warming device measured by axillary Temperature
Prazo: 1 hour after placement in warming device
1 hour after placement in warming device
Moderate Hypothermia (32.0-35.9° C) after placement in warming device measured by axillary temperature
Prazo: 6 hours
6 hours
Moderate Hypothermia (32.0-35.9° C) after placement in warming device measured by axillary temperature
Prazo: 24 hours after placement in warming device
24 hours after placement in warming device
Severe (<32.0° C) Hypothermia after placement in the warming device measured by axillary temperature
Prazo: 1 hour after placement in warming device
1 hour after placement in warming device
Severe (<32.0° C) Hypothermia after placement in the warming device measured by axillary temperature
Prazo: 6 hours after placement in warming device
6 hours after placement in warming device
Severe (<32.0° C) Hypothermia after placement in the warming device measured by axillary temperature
Prazo: 24 hours after placement in warming device
24 hours after placement in warming device
Rate of Hyperthemia (>38° C) measured by axillary temperature
Prazo: 14 days
14 days
Rate of Normothermia (>36.5° C) at discharge measured by axillary temperature
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAB Neo 019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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