Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cardboard Cot: Prevention of Moderate or Severe Hypothermia in Preterm Infants Assigned to Open Crib

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Cardboard Cot in Neonatal Thermoregulation: Prevention of Moderate or Severe Hypothermia in Preterm Infants Assigned to Open Crib

Infants with an estimated gestational age < 36 6/7 weeks at delivery who have been in an incubator in the newborn ICU for at least 24 hours in settings where an incubator is available, or who are delivered in a setting where an incubator is not available, will be randomized to either standard protocol of open crib or mylar-lined cardboard cot for the duration of the hospital stay. Axillary temperatures will be taken 1 hr, 6 hrs, and 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours. All other care is provided as standard of care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Following parental consent, preterm infants with an estimated gestational age < 36 6/7 weeks at delivery who have been in an incubator in the newborn ICU for at least 24 hours in settings where an incubator is available, or who are in the newborn ICU in a setting where an incubator is not available, will be randomized to to transfer either standard protocol of open crib or mylar-lined cardboard cot when their temperatures are stable for transfer. The infants will remain in the cot or crib for the duration of the hospital stay. Axillary temperatures will be taken 1 hr, 6 hrs, and 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours. All other care is provided as standard of care, including WHO warm chain thermoregulation guidelines of early and exclusive breastfeeding, appropriate bundling and Kangaroo Mother Care as continuously as possible.

If at any point a babies becomes moderately (32.0-35.9° C) or severely hypothermic (< 32.0° C), an extra blanket will be added to their bodies and a hat placed on their heads.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Estimated gestational age < 36 6/7 weeks
  • Hospitalized in the newborn ICU at University Teaching Hospital
  • Nursed in an incubator for at least 24 hours
  • Thought to be ready to be weaned from incubator by the clinical staff

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies
  • Requiring ongoing respiratory support
  • Suspected sepsis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cardboard Cot Care
Stable infant will be transferred to cardboard cot, lined with reflective film for duration of hospital stay following weaning from radiant warmer. Infant's axillary temperature will be taken at 1 hour, 6 hours, 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours until discharge.
Muut: Cardboard Cot Care
When ready to be weaned from radiant warmer, infant will be placed in a reflective film-lined cot for the duration of hospitalization. Axillary temperatures will be taken at 1 hour, 6 hours, and 24 hours after placement in cot, and every 24 hours thereafter until discharge. If temperatures found < 36.0 at any time, an additional blanket and hat will be added to infant to improve temperature. All other care will be standard of care at University Teaching Hospital, including early and exclusive breastfeeding, appropriate bundling, and Kangaroo Mother Care as continuously as possible.
Placebo Comparator: Open Crib
Stable infant will be transferred to standard of care open crib for duration of hospital stay following weaning from radiant warmer. Infant's axillary temperature will be taken at 1 hour, 6 hours, 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours until discharge.
Muut: Open Crib
When ready to be weaned from radiant warmer, infant will be placed in a standard of care open crib for the duration of hospitalization. Axillary temperatures will be taken at 1 hour, 6 hours, and 24 hours after placement in cot, and every 24 hours thereafter until discharge. If temperatures found < 36.0 at any time, an additional blanket and hat will be added to infant to improve temperature. All other care will be standard of care at University Teaching Hospital, including early and exclusive breastfeeding, appropriate bundling, and Kangaroo Mother Care as continuously as possible.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Moderate (32.0-35.9° C) or Severe (<32.0° C) Hypothermia at discharge per axillary Temperature
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypothermia (< 36.0° C) throughout the duration of the intervention measured by axillary temperature
Aikaikkuna: Up to14 days
Up to14 days
Mean Axillary Temperatures on All Infants Weaned to Cardboard Cots
Aikaikkuna: 4 months
4 months
Mean Axillary Temperatures on All Infants Weaned to Open Cribs
Aikaikkuna: 4 months
4 months
Moderate Hypothermia (32.0-35.9° C) after placement in warming device measured by axillary Temperature
Aikaikkuna: 1 hour after placement in warming device
1 hour after placement in warming device
Moderate Hypothermia (32.0-35.9° C) after placement in warming device measured by axillary temperature
Aikaikkuna: 6 hours
6 hours
Moderate Hypothermia (32.0-35.9° C) after placement in warming device measured by axillary temperature
Aikaikkuna: 24 hours after placement in warming device
24 hours after placement in warming device
Severe (<32.0° C) Hypothermia after placement in the warming device measured by axillary temperature
Aikaikkuna: 1 hour after placement in warming device
1 hour after placement in warming device
Severe (<32.0° C) Hypothermia after placement in the warming device measured by axillary temperature
Aikaikkuna: 6 hours after placement in warming device
6 hours after placement in warming device
Severe (<32.0° C) Hypothermia after placement in the warming device measured by axillary temperature
Aikaikkuna: 24 hours after placement in warming device
24 hours after placement in warming device
Rate of Hyperthemia (>38° C) measured by axillary temperature
Aikaikkuna: 14 days
14 days
Rate of Normothermia (>36.5° C) at discharge measured by axillary temperature
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAB Neo 019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, ennenaikainen

Kliiniset tutkimukset Cardboard Cot Care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa