- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03344991
Cardboard Cot: Prevention of Moderate or Severe Hypothermia in Preterm Infants Assigned to Open Crib
Cardboard Cot in Neonatal Thermoregulation: Prevention of Moderate or Severe Hypothermia in Preterm Infants Assigned to Open Crib
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Following parental consent, preterm infants with an estimated gestational age < 36 6/7 weeks at delivery who have been in an incubator in the newborn ICU for at least 24 hours in settings where an incubator is available, or who are in the newborn ICU in a setting where an incubator is not available, will be randomized to to transfer either standard protocol of open crib or mylar-lined cardboard cot when their temperatures are stable for transfer. The infants will remain in the cot or crib for the duration of the hospital stay. Axillary temperatures will be taken 1 hr, 6 hrs, and 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours. All other care is provided as standard of care, including WHO warm chain thermoregulation guidelines of early and exclusive breastfeeding, appropriate bundling and Kangaroo Mother Care as continuously as possible.
If at any point a babies becomes moderately (32.0-35.9° C) or severely hypothermic (< 32.0° C), an extra blanket will be added to their bodies and a hat placed on their heads.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age < 36 6/7 weeks
- Hospitalized in the newborn ICU at University Teaching Hospital
- Nursed in an incubator for at least 24 hours
- Thought to be ready to be weaned from incubator by the clinical staff
Exclusion Criteria:
- Major congenital anomalies
- Requiring ongoing respiratory support
- Suspected sepsis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Cardboard Cot Care
Stable infant will be transferred to cardboard cot, lined with reflective film for duration of hospital stay following weaning from radiant warmer.
Infant's axillary temperature will be taken at 1 hour, 6 hours, 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours until discharge.
|
When ready to be weaned from radiant warmer, infant will be placed in a reflective film-lined cot for the duration of hospitalization.
Axillary temperatures will be taken at 1 hour, 6 hours, and 24 hours after placement in cot, and every 24 hours thereafter until discharge.
If temperatures found < 36.0 at any time, an additional blanket and hat will be added to infant to improve temperature.
All other care will be standard of care at University Teaching Hospital, including early and exclusive breastfeeding, appropriate bundling, and Kangaroo Mother Care as continuously as possible.
|
Плацебо Компаратор: Open Crib
Stable infant will be transferred to standard of care open crib for duration of hospital stay following weaning from radiant warmer.
Infant's axillary temperature will be taken at 1 hour, 6 hours, 24 hours after being placed in the cot or crib, and then once every 24 hours until discharge.
|
When ready to be weaned from radiant warmer, infant will be placed in a standard of care open crib for the duration of hospitalization.
Axillary temperatures will be taken at 1 hour, 6 hours, and 24 hours after placement in cot, and every 24 hours thereafter until discharge.
If temperatures found < 36.0 at any time, an additional blanket and hat will be added to infant to improve temperature.
All other care will be standard of care at University Teaching Hospital, including early and exclusive breastfeeding, appropriate bundling, and Kangaroo Mother Care as continuously as possible.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Moderate (32.0-35.9° C) or Severe (<32.0° C) Hypothermia at discharge per axillary Temperature
Временное ограничение: Up to 14 days
|
Up to 14 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Hypothermia (< 36.0° C) throughout the duration of the intervention measured by axillary temperature
Временное ограничение: Up to14 days
|
Up to14 days
|
Mean Axillary Temperatures on All Infants Weaned to Cardboard Cots
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
Mean Axillary Temperatures on All Infants Weaned to Open Cribs
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
Moderate Hypothermia (32.0-35.9° C) after placement in warming device measured by axillary Temperature
Временное ограничение: 1 hour after placement in warming device
|
1 hour after placement in warming device
|
Moderate Hypothermia (32.0-35.9° C) after placement in warming device measured by axillary temperature
Временное ограничение: 6 hours
|
6 hours
|
Moderate Hypothermia (32.0-35.9° C) after placement in warming device measured by axillary temperature
Временное ограничение: 24 hours after placement in warming device
|
24 hours after placement in warming device
|
Severe (<32.0° C) Hypothermia after placement in the warming device measured by axillary temperature
Временное ограничение: 1 hour after placement in warming device
|
1 hour after placement in warming device
|
Severe (<32.0° C) Hypothermia after placement in the warming device measured by axillary temperature
Временное ограничение: 6 hours after placement in warming device
|
6 hours after placement in warming device
|
Severe (<32.0° C) Hypothermia after placement in the warming device measured by axillary temperature
Временное ограничение: 24 hours after placement in warming device
|
24 hours after placement in warming device
|
Rate of Hyperthemia (>38° C) measured by axillary temperature
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
Rate of Normothermia (>36.5° C) at discharge measured by axillary temperature
Временное ограничение: Up to 14 days
|
Up to 14 days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAB Neo 019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Cardboard Cot Care
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); University of Michigan; Arizona State University; Small...РекрутингСидячий образ жизни | Бездействие, ФизическоеСоединенные Штаты
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйУсталость | Спектакль | Детский Рак | Функциональная независимостьТурция
-
Hacettepe UniversityUskudar UniversityЗавершенный
-
Toronto Rehabilitation InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Christopher Reeve Paralysis FoundationЗавершенный
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityРекрутингПапиллярный рак щитовидной железыКитай
-
Mayo ClinicПрекращеноБоль | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада