- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03435224
INVSENSOR00012 deszaturációs ellenőrzése
2024. szeptember 5. frissítette: Masimo Corporation
Ez a tanulmány az oxigéntelítettség nem invazív mérésének pontosságának összehasonlítására szolgál a laboratóriumi vérgáz-analizátorral kapott referenciaértékekkel.
Egészséges felnőtt alanyoktól artériás vérmintákat vesznek, miközben deszaturációs eljáráson mennek keresztül, ahol a belélegzett oxigén koncentrációját lassan csökkentik, amíg az alany artériás oxigénkoncentrációja megközelítőleg 70%-ot nem ér el.
A deszaturáció során az alany artériás vonal nélküli keze és karja mozgásnak van kitéve. A deszaturáció befejezése után a gázelegy visszaáll a szobalevegő-koncentrációra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18-50 éves.
- Az alany súlya legalább 110 font, de legfeljebb 250 font, kivéve, ha az alany 6 lábnál magasabb.
- A hemoglobinérték nagyobb vagy egyenlő, mint 11 g/dl.
- Kiindulási pulzusszám ≥ 45 bpm és ≤ 85 bpm.
- Szén-monoxid (CO) érték ≤ 2,0% frakcionált karboxihemoglobin (FCOHb)
- Az alany fizikai státusza az Amerikai Aneszteziológiai Társaság I. osztályába tartozik; Egészséges alanyok, akiknek nincs szisztémás betegségük. Amerikai Aneszteziológiai Társaság II. osztály; enyhe szisztémás betegségben (ASA I vagy II) szenvedő alanyok, amint az az osztályozás szisztémás betegségekre vonatkozik.
- A szisztolés vérnyomás ≤ 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm.
- Az alany képes angolul olvasni és kommunikálni, és megérti a tanulmányozást és az ezzel járó kockázatokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes.
- Az alany dohányzik (a dohányzás magában foglalja az e-cigaretta használatát is).
- Az alany BMI-je > 35, és kórosan elhízottnak minősítették, vagy fokozottan veszélyeztetett egészségügyi szakember részvételével.
- Az alanynak nyílt sebek, gyulladt tetoválások vagy piercingek, látható gyógyuló sebek vannak.
- Az alany gyakori vagy súlyos fejfájást és/vagy migrénes fejfájást tapasztal.
- Az alany kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt és/vagy rekreációs drogokat fogyaszt.
- Az alany az elmúlt év során agyrázkódást vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülést szenvedett.
- Az alanynak bármilyen krónikus vérzési rendellenessége van (pl. vérzékenység).
- Az alanynak korábban volt stroke-ja, szívinfarktusa, görcsrohamai vagy szívrohama.
- Az alanynak bármilyen rákos megbetegedése van, vagy rákbetegsége van (a bőrrákot nem beleértve).
- Az alany krónikus neurológiai betegségben szenved (pl. szklerózis multiplex, Huntington-kór).
- Az alany bármilyen szívritmuszavarban szenved (pl. pitvarfibrilláció), és nem kaptak engedélyt az orvosuktól a részvételre.
- Az alanynak ismert neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenessége van (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), amely megzavarja az alany tudatszintjét.
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy az egészségügyi személyzet megítélése szerint alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatban való részvételre (a vizsgáló belátása szerint).
- Az alany Wolff-Parkinson-White szindrómában vagy Stokes-Adams szindrómában szenved.
- Az a személy, aki az elmúlt 30 napban véralvadásgátló gyógyszert szedett.
- Az alany a vizsgálat megkezdését követő 24 órán belül opioid fájdalomcsillapítót vett be.
- Az alanynak perifériás ischaemia/carpalis alagút szindróma jelei vannak, vagy a kórelőzményében szerepel.
- Az alany az elmúlt évben invazív műtéten esett át – beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős fogászati műtétet, epehólyag-, szív-, vakbélműtétet, nagy törésjavítást (lemezeket/csavarokat), állkapocsműtétet, húgyúti műtétet, plasztikai műtétet, nagy fül-, orr- és torok (ENT) műtétek, ízületi pótlások vagy nőgyógyászati műtétek, szívműtétek vagy mellkasi műtétek.
- Az alany az elmúlt 30 napban vért adott.
- Az alanynak a torlódás, a fej megfázás, az influenza vagy más betegségek tünetei vannak.
- Az alany klausztrofóbiát tapasztal, vagy generalizált szorongásos zavara van.
- Az alany az elmúlt 12 hónapban súlyos autóbaleset(ek)en vagy hasonló típusú, kórházi kezelést igénylő baleset(ek)en volt(ok).
- Az alany krónikus, megoldatlan asztmában, tüdőbetegségben vagy légúti betegségben szenved.
- Az alany allergiás lidokainra, latexre, ragasztókra vagy műanyagra.
- Az alany szívbetegségben, inzulinfüggő cukorbetegségben vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved.
- Az alany hüvelyi szülést adott, megszakadt a terhessége, kórházi kezeléssel járó vetélésen esett át, vagy C-metszésen esett át az elmúlt 6 hónapban.
- Az alany bármilyen nehéz emelésben, csuklójának ismétlődő mozgásában (beleértve a motorozást is) vagy gyakorlatban (edzés, biciklizés, gördeszkán vezetés stb.) részt kíván venni, vagy bármely olyan tevékenységben, amely további terhelést jelent a csuklón belül. 24 óra a tanulás.
- A vizsgáló/vizsgáló személyzet diszkréciója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INVSENSOR00012
Minden beleegyező alany bekerül a tesztcsoportba, és megkapja az INVSENSOR00012 jelzést.
|
Nem invazív pulzoximéter érzékelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigéntelítettség (SpO2) Az érzékelő pontossága
Időkeret: 1-5 óra
|
Az érzékelők teljesítményét úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a pulzoximéter érzékelőinek noninvazív oxigénszaturációs mérését (SpO2) a referencia vérmintából nyert artériás oxigéntelítettség (SaO2) értékkel, és kiszámítják az aritmetikai négyzetes középértéket (ARMS).
|
1-5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-19088
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .