Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INVSENSOR00012 deszaturációs ellenőrzése

2024. szeptember 5. frissítette: Masimo Corporation
Ez a tanulmány az oxigéntelítettség nem invazív mérésének pontosságának összehasonlítására szolgál a laboratóriumi vérgáz-analizátorral kapott referenciaértékekkel. Egészséges felnőtt alanyoktól artériás vérmintákat vesznek, miközben deszaturációs eljáráson mennek keresztül, ahol a belélegzett oxigén koncentrációját lassan csökkentik, amíg az alany artériás oxigénkoncentrációja megközelítőleg 70%-ot nem ér el. A deszaturáció során az alany artériás vonal nélküli keze és karja mozgásnak van kitéve. A deszaturáció befejezése után a gázelegy visszaáll a szobalevegő-koncentrációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Masimo Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18-50 éves.
  • Az alany súlya legalább 110 font, de legfeljebb 250 font, kivéve, ha az alany 6 lábnál magasabb.
  • A hemoglobinérték nagyobb vagy egyenlő, mint 11 g/dl.
  • Kiindulási pulzusszám ≥ 45 bpm és ≤ 85 bpm.
  • Szén-monoxid (CO) érték ≤ 2,0% frakcionált karboxihemoglobin (FCOHb)
  • Az alany fizikai státusza az Amerikai Aneszteziológiai Társaság I. osztályába tartozik; Egészséges alanyok, akiknek nincs szisztémás betegségük. Amerikai Aneszteziológiai Társaság II. osztály; enyhe szisztémás betegségben (ASA I vagy II) szenvedő alanyok, amint az az osztályozás szisztémás betegségekre vonatkozik.
  • A szisztolés vérnyomás ≤ 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm.
  • Az alany képes angolul olvasni és kommunikálni, és megérti a tanulmányozást és az ezzel járó kockázatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes.
  • Az alany dohányzik (a dohányzás magában foglalja az e-cigaretta használatát is).
  • Az alany BMI-je > 35, és kórosan elhízottnak minősítették, vagy fokozottan veszélyeztetett egészségügyi szakember részvételével.
  • Az alanynak nyílt sebek, gyulladt tetoválások vagy piercingek, látható gyógyuló sebek vannak.
  • Az alany gyakori vagy súlyos fejfájást és/vagy migrénes fejfájást tapasztal.
  • Az alany kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt és/vagy rekreációs drogokat fogyaszt.
  • Az alany az elmúlt év során agyrázkódást vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülést szenvedett.
  • Az alanynak bármilyen krónikus vérzési rendellenessége van (pl. vérzékenység).
  • Az alanynak korábban volt stroke-ja, szívinfarktusa, görcsrohamai vagy szívrohama.
  • Az alanynak bármilyen rákos megbetegedése van, vagy rákbetegsége van (a bőrrákot nem beleértve).
  • Az alany krónikus neurológiai betegségben szenved (pl. szklerózis multiplex, Huntington-kór).
  • Az alany bármilyen szívritmuszavarban szenved (pl. pitvarfibrilláció), és nem kaptak engedélyt az orvosuktól a részvételre.
  • Az alanynak ismert neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenessége van (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), amely megzavarja az alany tudatszintjét.
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy az egészségügyi személyzet megítélése szerint alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatban való részvételre (a vizsgáló belátása szerint).
  • Az alany Wolff-Parkinson-White szindrómában vagy Stokes-Adams szindrómában szenved.
  • Az a személy, aki az elmúlt 30 napban véralvadásgátló gyógyszert szedett.
  • Az alany a vizsgálat megkezdését követő 24 órán belül opioid fájdalomcsillapítót vett be.
  • Az alanynak perifériás ischaemia/carpalis alagút szindróma jelei vannak, vagy a kórelőzményében szerepel.
  • Az alany az elmúlt évben invazív műtéten esett át – beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős fogászati ​​műtétet, epehólyag-, szív-, vakbélműtétet, nagy törésjavítást (lemezeket/csavarokat), állkapocsműtétet, húgyúti műtétet, plasztikai műtétet, nagy fül-, orr- és torok (ENT) műtétek, ízületi pótlások vagy nőgyógyászati ​​műtétek, szívműtétek vagy mellkasi műtétek.
  • Az alany az elmúlt 30 napban vért adott.
  • Az alanynak a torlódás, a fej megfázás, az influenza vagy más betegségek tünetei vannak.
  • Az alany klausztrofóbiát tapasztal, vagy generalizált szorongásos zavara van.
  • Az alany az elmúlt 12 hónapban súlyos autóbaleset(ek)en vagy hasonló típusú, kórházi kezelést igénylő baleset(ek)en volt(ok).
  • Az alany krónikus, megoldatlan asztmában, tüdőbetegségben vagy légúti betegségben szenved.
  • Az alany allergiás lidokainra, latexre, ragasztókra vagy műanyagra.
  • Az alany szívbetegségben, inzulinfüggő cukorbetegségben vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved.
  • Az alany hüvelyi szülést adott, megszakadt a terhessége, kórházi kezeléssel járó vetélésen esett át, vagy C-metszésen esett át az elmúlt 6 hónapban.
  • Az alany bármilyen nehéz emelésben, csuklójának ismétlődő mozgásában (beleértve a motorozást is) vagy gyakorlatban (edzés, biciklizés, gördeszkán vezetés stb.) részt kíván venni, vagy bármely olyan tevékenységben, amely további terhelést jelent a csuklón belül. 24 óra a tanulás.
  • A vizsgáló/vizsgáló személyzet diszkréciója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INVSENSOR00012
Minden beleegyező alany bekerül a tesztcsoportba, és megkapja az INVSENSOR00012 jelzést.
Nem invazív pulzoximéter érzékelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigéntelítettség (SpO2) Az érzékelő pontossága
Időkeret: 1-5 óra
Az érzékelők teljesítményét úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a pulzoximéter érzékelőinek noninvazív oxigénszaturációs mérését (SpO2) a referencia vérmintából nyert artériás oxigéntelítettség (SaO2) értékkel, és kiszámítják az aritmetikai négyzetes középértéket (ARMS).
1-5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-19088

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel