Effects of Hormonal Anabolic Deficiency and Neurovascular Alterations on Mortality in Male Patients With Heart Failure (TestoHF)
2021. április 29. frissítette: Maria Janieire de Nazaré Nunes Alves, University of Sao Paulo General Hospital
Hormonal Anabolic Deficiency Associated With Neurovascular Alterations Predict Poor Prognosis in Male Patients With Heart Failure
Heart failure (HF) has been associated with chronic deleterious effects on skeletal muscle, endocrine system, vasculature and sympathetic nervous system.
These alterations have a significant impact on quality of life, leading to a reduction in functional capacity and limited symptoms, which involve dyspnea and fatigue.
The investigators tested the hypothesis that hormonal anabolic deficiency associated with neurovascular alterations may worsen the prognosis of patients with heart failure.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Cardiopulmonary exercise test
- Diagnosztikai vizsgálat: Muscle Sympathetic Nerve Activity
- Diagnosztikai vizsgálat: Dual-energy X-ray absorptiometry
- Diagnosztikai vizsgálat: Venous occlusion plethysmography
- Diagnosztikai vizsgálat: Blood sample collection
- Diagnosztikai vizsgálat: Dynamometers for Handgrip Strength
Részletes leírás
One hundred and fifty six patients have been enrolled so far. Methods were as described below:
- Muscle sympathetic nerve activity (MSNA) was directly recorded from the peroneal nerve using the microneurography technique ;
- All patients underwent symptom-limited cardiopulmonary exercise test performed on a cycle ergometer, using a ramp protocol with workload increments of 5 or 10 Watts per minute;
- Body composition measurements were performed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA);
- Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts;
- Blood samples were drawn in the morning after 12h overnight fasting. The laboratory tests included B-type natriuretic peptide (BNP; pg/mL) plasma level, serum sodium (mEq/L), serum potassium (mEq/L), creatinine (mg/dL), haemoglobin level (g/dL), high-sensitivity C-reactive protein (CRP; mg/L), lipid profile (triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein, and low-density lipoprotein; mg/dL), and fasting glucose (mg/dL). Blood sample to assess hormone plasma levels were also drawn at the same time: total testosterone (TT), free testosterone (FT), sex hormone binding globulin (SHBG), dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS), luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), thyroid stimulating hormone (TSH) and insulin-like growth factor 1 (IGF1).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
169
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with heart failure recruited at Clinical Unit of Myocardiopathy at General Hospital of the University of São Paulo Medical School (UNCAR/HC-FMUSP).
Leírás
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65 years old;
- at least1 year of diagnosed HF;
- left ventricular ejection fraction (LVEF) lower than 40% measured by echocardiography;
- non-ischaemic and ischaemic aetiologies;
- compensated HF with optimal medication for at least 3 months prior the study;
- New York Heart Association (NYHA) class of I to IV.
Exclusion Criteria:
- patients with autonomic diabetic neuropathy;
- patients with chronic renal failure with haemodialysis;
- heart transplantation;
- presence of pacemaker;
- patients with muscular dystrophy (i.e. Duchenne muscular dystrophy);
- patients submitted to any hormonal treatment;
- history of cancer;
- ongoing infection;
- myocardial infarction with percutaneous coronary intervention or revascularization 6 months prior to the study entry.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Low testosterone
Patients with HF and testosterone deficiency.
|
Oxygen consumption (VO2) and carbon dioxide output (VCO2) were measured by means of gas exchange on a breath-by-breath basis.
The patients were initially monitored for 2 minutes at rest when seated on the ergometer, after that they were instructed to pedal at a pace of 60-70 rpm and the completion of the test occurred when, in spite of verbal encouragement, the patient reached maximal volitional fatigue.
Multiunit post-ganglionic muscle sympathetic nerve recordings were made using a tungsten microelectrode placed in the peroneal nerve near the fibular head.
Nerve signals were amplified by a factor of 50,000 to 100,000 and band-pass filtered (700 to 2000 Hz).
For recording and analysis, nerve activity was rectified and integrated (time constant 0.1 seconds) to obtain a mean voltage display of sympathetic nerve activity.
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan was used to measure total lean mass, body fat and bone mineral content.
Venous occlusion plethysmography was used to assess non-invasively blood flow.
Blood samples were drawn in the morning after 12h overnight fasting.
Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts.
|
|
Normal testosterone
Patients with HF and normal plasma levels of testosterone.
|
Oxygen consumption (VO2) and carbon dioxide output (VCO2) were measured by means of gas exchange on a breath-by-breath basis.
The patients were initially monitored for 2 minutes at rest when seated on the ergometer, after that they were instructed to pedal at a pace of 60-70 rpm and the completion of the test occurred when, in spite of verbal encouragement, the patient reached maximal volitional fatigue.
Multiunit post-ganglionic muscle sympathetic nerve recordings were made using a tungsten microelectrode placed in the peroneal nerve near the fibular head.
Nerve signals were amplified by a factor of 50,000 to 100,000 and band-pass filtered (700 to 2000 Hz).
For recording and analysis, nerve activity was rectified and integrated (time constant 0.1 seconds) to obtain a mean voltage display of sympathetic nerve activity.
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan was used to measure total lean mass, body fat and bone mineral content.
Venous occlusion plethysmography was used to assess non-invasively blood flow.
Blood samples were drawn in the morning after 12h overnight fasting.
Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impact of testosterone deficiency on mortality
Időkeret: 2 years
|
Blood sample was collected in the morning (between 8:00-10:00 a.m.) after 12 hours fasting.
|
2 years
|
|
Impact of muscle sympathetic nerve activity on mortality
Időkeret: 2 years
|
Microneurography was used to assess the sympathetic nervous system.
|
2 years
|
|
Impact of neurovascular alterations on mortality
Időkeret: 2 years
|
Venous occlusion pletysmography was used to evaluate vasodilation.
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impact of testosterone deficiency on body composition
Időkeret: 2 years
|
Body composition measurements were performed using dual-energy X-ray absorptiometry.
|
2 years
|
|
Impact of testosterone deficiency on functional capacity
Időkeret: 2 years
|
All patients underwent symptom-limited cardiopulmonary exercise test to measure functional capacity.
|
2 years
|
|
Impact of testosterone deficiency on strength
Időkeret: 2 years
|
Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts.
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Janieire de Nazaré Nunes Alves, PhD, InCor Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnabolicHormonesPrognosis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .