Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Hormonal Anabolic Deficiency and Neurovascular Alterations on Mortality in Male Patients With Heart Failure (TestoHF)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Maria Janieire de Nazaré Nunes Alves, University of Sao Paulo General Hospital

Hormonal Anabolic Deficiency Associated With Neurovascular Alterations Predict Poor Prognosis in Male Patients With Heart Failure

Heart failure (HF) has been associated with chronic deleterious effects on skeletal muscle, endocrine system, vasculature and sympathetic nervous system. These alterations have a significant impact on quality of life, leading to a reduction in functional capacity and limited symptoms, which involve dyspnea and fatigue. The investigators tested the hypothesis that hormonal anabolic deficiency associated with neurovascular alterations may worsen the prognosis of patients with heart failure.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

One hundred and fifty six patients have been enrolled so far. Methods were as described below:

  • Muscle sympathetic nerve activity (MSNA) was directly recorded from the peroneal nerve using the microneurography technique ;
  • All patients underwent symptom-limited cardiopulmonary exercise test performed on a cycle ergometer, using a ramp protocol with workload increments of 5 or 10 Watts per minute;
  • Body composition measurements were performed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA);
  • Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts;
  • Blood samples were drawn in the morning after 12h overnight fasting. The laboratory tests included B-type natriuretic peptide (BNP; pg/mL) plasma level, serum sodium (mEq/L), serum potassium (mEq/L), creatinine (mg/dL), haemoglobin level (g/dL), high-sensitivity C-reactive protein (CRP; mg/L), lipid profile (triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein, and low-density lipoprotein; mg/dL), and fasting glucose (mg/dL). Blood sample to assess hormone plasma levels were also drawn at the same time: total testosterone (TT), free testosterone (FT), sex hormone binding globulin (SHBG), dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS), luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), thyroid stimulating hormone (TSH) and insulin-like growth factor 1 (IGF1).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with heart failure recruited at Clinical Unit of Myocardiopathy at General Hospital of the University of São Paulo Medical School (UNCAR/HC-FMUSP).

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 65 years old;
  • at least1 year of diagnosed HF;
  • left ventricular ejection fraction (LVEF) lower than 40% measured by echocardiography;
  • non-ischaemic and ischaemic aetiologies;
  • compensated HF with optimal medication for at least 3 months prior the study;
  • New York Heart Association (NYHA) class of I to IV.

Exclusion Criteria:

  • patients with autonomic diabetic neuropathy;
  • patients with chronic renal failure with haemodialysis;
  • heart transplantation;
  • presence of pacemaker;
  • patients with muscular dystrophy (i.e. Duchenne muscular dystrophy);
  • patients submitted to any hormonal treatment;
  • history of cancer;
  • ongoing infection;
  • myocardial infarction with percutaneous coronary intervention or revascularization 6 months prior to the study entry.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Low testosterone

Patients with HF and testosterone deficiency.

  • Cardiopulmonary exercise test
  • Muscle Sympathetic Nerve Activity
  • Dual-energy X-ray absorptiometry
  • Venous occlusion plethysmography
  • Blood sample collection
  • Dynamometers for Handgrip Strength
Diagnostinen testi: Cardiopulmonary exercise test
Oxygen consumption (VO2) and carbon dioxide output (VCO2) were measured by means of gas exchange on a breath-by-breath basis. The patients were initially monitored for 2 minutes at rest when seated on the ergometer, after that they were instructed to pedal at a pace of 60-70 rpm and the completion of the test occurred when, in spite of verbal encouragement, the patient reached maximal volitional fatigue.
Diagnostinen testi: Muscle Sympathetic Nerve Activity
Multiunit post-ganglionic muscle sympathetic nerve recordings were made using a tungsten microelectrode placed in the peroneal nerve near the fibular head. Nerve signals were amplified by a factor of 50,000 to 100,000 and band-pass filtered (700 to 2000 Hz). For recording and analysis, nerve activity was rectified and integrated (time constant 0.1 seconds) to obtain a mean voltage display of sympathetic nerve activity.
Diagnostinen testi: Dual-energy X-ray absorptiometry
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan was used to measure total lean mass, body fat and bone mineral content.
Diagnostinen testi: Venous occlusion plethysmography
Venous occlusion plethysmography was used to assess non-invasively blood flow.
Diagnostinen testi: Blood sample collection
Blood samples were drawn in the morning after 12h overnight fasting.
Diagnostinen testi: Dynamometers for Handgrip Strength
Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts.
Normal testosterone

Patients with HF and normal plasma levels of testosterone.

  • Cardiopulmonary exercise test
  • Muscle Sympathetic Nerve Activity
  • Dual-energy X-ray absorptiometry
  • Venous occlusion plethysmography
  • Blood sample collection
  • Dynamometers for Handgrip Strength
Diagnostinen testi: Cardiopulmonary exercise test
Oxygen consumption (VO2) and carbon dioxide output (VCO2) were measured by means of gas exchange on a breath-by-breath basis. The patients were initially monitored for 2 minutes at rest when seated on the ergometer, after that they were instructed to pedal at a pace of 60-70 rpm and the completion of the test occurred when, in spite of verbal encouragement, the patient reached maximal volitional fatigue.
Diagnostinen testi: Muscle Sympathetic Nerve Activity
Multiunit post-ganglionic muscle sympathetic nerve recordings were made using a tungsten microelectrode placed in the peroneal nerve near the fibular head. Nerve signals were amplified by a factor of 50,000 to 100,000 and band-pass filtered (700 to 2000 Hz). For recording and analysis, nerve activity was rectified and integrated (time constant 0.1 seconds) to obtain a mean voltage display of sympathetic nerve activity.
Diagnostinen testi: Dual-energy X-ray absorptiometry
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan was used to measure total lean mass, body fat and bone mineral content.
Diagnostinen testi: Venous occlusion plethysmography
Venous occlusion plethysmography was used to assess non-invasively blood flow.
Diagnostinen testi: Blood sample collection
Blood samples were drawn in the morning after 12h overnight fasting.
Diagnostinen testi: Dynamometers for Handgrip Strength
Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Impact of testosterone deficiency on mortality
Aikaikkuna: 2 years
Blood sample was collected in the morning (between 8:00-10:00 a.m.) after 12 hours fasting.
2 years
Impact of muscle sympathetic nerve activity on mortality
Aikaikkuna: 2 years
Microneurography was used to assess the sympathetic nervous system.
2 years
Impact of neurovascular alterations on mortality
Aikaikkuna: 2 years
Venous occlusion pletysmography was used to evaluate vasodilation.
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Impact of testosterone deficiency on body composition
Aikaikkuna: 2 years
Body composition measurements were performed using dual-energy X-ray absorptiometry.
2 years
Impact of testosterone deficiency on functional capacity
Aikaikkuna: 2 years
All patients underwent symptom-limited cardiopulmonary exercise test to measure functional capacity.
2 years
Impact of testosterone deficiency on strength
Aikaikkuna: 2 years
Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts.
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Janieire de Nazaré Nunes Alves, PhD, InCor Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AnabolicHormonesPrognosis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Cardiopulmonary exercise test

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa