- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03463226
Effects of Hormonal Anabolic Deficiency and Neurovascular Alterations on Mortality in Male Patients With Heart Failure (TestoHF)
29 aprile 2021 aggiornato da: Maria Janieire de Nazaré Nunes Alves, University of Sao Paulo General Hospital
Hormonal Anabolic Deficiency Associated With Neurovascular Alterations Predict Poor Prognosis in Male Patients With Heart Failure
Heart failure (HF) has been associated with chronic deleterious effects on skeletal muscle, endocrine system, vasculature and sympathetic nervous system.
These alterations have a significant impact on quality of life, leading to a reduction in functional capacity and limited symptoms, which involve dyspnea and fatigue.
The investigators tested the hypothesis that hormonal anabolic deficiency associated with neurovascular alterations may worsen the prognosis of patients with heart failure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
One hundred and fifty six patients have been enrolled so far. Methods were as described below:
- Muscle sympathetic nerve activity (MSNA) was directly recorded from the peroneal nerve using the microneurography technique ;
- All patients underwent symptom-limited cardiopulmonary exercise test performed on a cycle ergometer, using a ramp protocol with workload increments of 5 or 10 Watts per minute;
- Body composition measurements were performed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA);
- Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts;
- Blood samples were drawn in the morning after 12h overnight fasting. The laboratory tests included B-type natriuretic peptide (BNP; pg/mL) plasma level, serum sodium (mEq/L), serum potassium (mEq/L), creatinine (mg/dL), haemoglobin level (g/dL), high-sensitivity C-reactive protein (CRP; mg/L), lipid profile (triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein, and low-density lipoprotein; mg/dL), and fasting glucose (mg/dL). Blood sample to assess hormone plasma levels were also drawn at the same time: total testosterone (TT), free testosterone (FT), sex hormone binding globulin (SHBG), dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS), luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), thyroid stimulating hormone (TSH) and insulin-like growth factor 1 (IGF1).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
169
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients with heart failure recruited at Clinical Unit of Myocardiopathy at General Hospital of the University of São Paulo Medical School (UNCAR/HC-FMUSP).
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65 years old;
- at least1 year of diagnosed HF;
- left ventricular ejection fraction (LVEF) lower than 40% measured by echocardiography;
- non-ischaemic and ischaemic aetiologies;
- compensated HF with optimal medication for at least 3 months prior the study;
- New York Heart Association (NYHA) class of I to IV.
Exclusion Criteria:
- patients with autonomic diabetic neuropathy;
- patients with chronic renal failure with haemodialysis;
- heart transplantation;
- presence of pacemaker;
- patients with muscular dystrophy (i.e. Duchenne muscular dystrophy);
- patients submitted to any hormonal treatment;
- history of cancer;
- ongoing infection;
- myocardial infarction with percutaneous coronary intervention or revascularization 6 months prior to the study entry.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Low testosterone
Patients with HF and testosterone deficiency.
|
Oxygen consumption (VO2) and carbon dioxide output (VCO2) were measured by means of gas exchange on a breath-by-breath basis.
The patients were initially monitored for 2 minutes at rest when seated on the ergometer, after that they were instructed to pedal at a pace of 60-70 rpm and the completion of the test occurred when, in spite of verbal encouragement, the patient reached maximal volitional fatigue.
Multiunit post-ganglionic muscle sympathetic nerve recordings were made using a tungsten microelectrode placed in the peroneal nerve near the fibular head.
Nerve signals were amplified by a factor of 50,000 to 100,000 and band-pass filtered (700 to 2000 Hz).
For recording and analysis, nerve activity was rectified and integrated (time constant 0.1 seconds) to obtain a mean voltage display of sympathetic nerve activity.
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan was used to measure total lean mass, body fat and bone mineral content.
Venous occlusion plethysmography was used to assess non-invasively blood flow.
Blood samples were drawn in the morning after 12h overnight fasting.
Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts.
|
Normal testosterone
Patients with HF and normal plasma levels of testosterone.
|
Oxygen consumption (VO2) and carbon dioxide output (VCO2) were measured by means of gas exchange on a breath-by-breath basis.
The patients were initially monitored for 2 minutes at rest when seated on the ergometer, after that they were instructed to pedal at a pace of 60-70 rpm and the completion of the test occurred when, in spite of verbal encouragement, the patient reached maximal volitional fatigue.
Multiunit post-ganglionic muscle sympathetic nerve recordings were made using a tungsten microelectrode placed in the peroneal nerve near the fibular head.
Nerve signals were amplified by a factor of 50,000 to 100,000 and band-pass filtered (700 to 2000 Hz).
For recording and analysis, nerve activity was rectified and integrated (time constant 0.1 seconds) to obtain a mean voltage display of sympathetic nerve activity.
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan was used to measure total lean mass, body fat and bone mineral content.
Venous occlusion plethysmography was used to assess non-invasively blood flow.
Blood samples were drawn in the morning after 12h overnight fasting.
Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impact of testosterone deficiency on mortality
Lasso di tempo: 2 years
|
Blood sample was collected in the morning (between 8:00-10:00 a.m.) after 12 hours fasting.
|
2 years
|
Impact of muscle sympathetic nerve activity on mortality
Lasso di tempo: 2 years
|
Microneurography was used to assess the sympathetic nervous system.
|
2 years
|
Impact of neurovascular alterations on mortality
Lasso di tempo: 2 years
|
Venous occlusion pletysmography was used to evaluate vasodilation.
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impact of testosterone deficiency on body composition
Lasso di tempo: 2 years
|
Body composition measurements were performed using dual-energy X-ray absorptiometry.
|
2 years
|
Impact of testosterone deficiency on functional capacity
Lasso di tempo: 2 years
|
All patients underwent symptom-limited cardiopulmonary exercise test to measure functional capacity.
|
2 years
|
Impact of testosterone deficiency on strength
Lasso di tempo: 2 years
|
Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts.
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Janieire de Nazaré Nunes Alves, PhD, InCor Heart Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnabolicHormonesPrognosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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