Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Hormonal Anabolic Deficiency and Neurovascular Alterations on Mortality in Male Patients With Heart Failure (TestoHF)

29 апреля 2021 г. обновлено: Maria Janieire de Nazaré Nunes Alves, University of Sao Paulo General Hospital

Hormonal Anabolic Deficiency Associated With Neurovascular Alterations Predict Poor Prognosis in Male Patients With Heart Failure

Heart failure (HF) has been associated with chronic deleterious effects on skeletal muscle, endocrine system, vasculature and sympathetic nervous system. These alterations have a significant impact on quality of life, leading to a reduction in functional capacity and limited symptoms, which involve dyspnea and fatigue. The investigators tested the hypothesis that hormonal anabolic deficiency associated with neurovascular alterations may worsen the prognosis of patients with heart failure.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

One hundred and fifty six patients have been enrolled so far. Methods were as described below:

  • Muscle sympathetic nerve activity (MSNA) was directly recorded from the peroneal nerve using the microneurography technique ;
  • All patients underwent symptom-limited cardiopulmonary exercise test performed on a cycle ergometer, using a ramp protocol with workload increments of 5 or 10 Watts per minute;
  • Body composition measurements were performed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA);
  • Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts;
  • Blood samples were drawn in the morning after 12h overnight fasting. The laboratory tests included B-type natriuretic peptide (BNP; pg/mL) plasma level, serum sodium (mEq/L), serum potassium (mEq/L), creatinine (mg/dL), haemoglobin level (g/dL), high-sensitivity C-reactive protein (CRP; mg/L), lipid profile (triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein, and low-density lipoprotein; mg/dL), and fasting glucose (mg/dL). Blood sample to assess hormone plasma levels were also drawn at the same time: total testosterone (TT), free testosterone (FT), sex hormone binding globulin (SHBG), dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS), luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), thyroid stimulating hormone (TSH) and insulin-like growth factor 1 (IGF1).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

169

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with heart failure recruited at Clinical Unit of Myocardiopathy at General Hospital of the University of São Paulo Medical School (UNCAR/HC-FMUSP).

Описание

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 65 years old;
  • at least1 year of diagnosed HF;
  • left ventricular ejection fraction (LVEF) lower than 40% measured by echocardiography;
  • non-ischaemic and ischaemic aetiologies;
  • compensated HF with optimal medication for at least 3 months prior the study;
  • New York Heart Association (NYHA) class of I to IV.

Exclusion Criteria:

  • patients with autonomic diabetic neuropathy;
  • patients with chronic renal failure with haemodialysis;
  • heart transplantation;
  • presence of pacemaker;
  • patients with muscular dystrophy (i.e. Duchenne muscular dystrophy);
  • patients submitted to any hormonal treatment;
  • history of cancer;
  • ongoing infection;
  • myocardial infarction with percutaneous coronary intervention or revascularization 6 months prior to the study entry.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Low testosterone

Patients with HF and testosterone deficiency.

  • Cardiopulmonary exercise test
  • Muscle Sympathetic Nerve Activity
  • Dual-energy X-ray absorptiometry
  • Venous occlusion plethysmography
  • Blood sample collection
  • Dynamometers for Handgrip Strength
Диагностический тест: Cardiopulmonary exercise test
Oxygen consumption (VO2) and carbon dioxide output (VCO2) were measured by means of gas exchange on a breath-by-breath basis. The patients were initially monitored for 2 minutes at rest when seated on the ergometer, after that they were instructed to pedal at a pace of 60-70 rpm and the completion of the test occurred when, in spite of verbal encouragement, the patient reached maximal volitional fatigue.
Диагностический тест: Muscle Sympathetic Nerve Activity
Multiunit post-ganglionic muscle sympathetic nerve recordings were made using a tungsten microelectrode placed in the peroneal nerve near the fibular head. Nerve signals were amplified by a factor of 50,000 to 100,000 and band-pass filtered (700 to 2000 Hz). For recording and analysis, nerve activity was rectified and integrated (time constant 0.1 seconds) to obtain a mean voltage display of sympathetic nerve activity.
Диагностический тест: Dual-energy X-ray absorptiometry
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan was used to measure total lean mass, body fat and bone mineral content.
Диагностический тест: Venous occlusion plethysmography
Venous occlusion plethysmography was used to assess non-invasively blood flow.
Диагностический тест: Blood sample collection
Blood samples were drawn in the morning after 12h overnight fasting.
Диагностический тест: Dynamometers for Handgrip Strength
Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts.
Normal testosterone

Patients with HF and normal plasma levels of testosterone.

  • Cardiopulmonary exercise test
  • Muscle Sympathetic Nerve Activity
  • Dual-energy X-ray absorptiometry
  • Venous occlusion plethysmography
  • Blood sample collection
  • Dynamometers for Handgrip Strength
Диагностический тест: Cardiopulmonary exercise test
Oxygen consumption (VO2) and carbon dioxide output (VCO2) were measured by means of gas exchange on a breath-by-breath basis. The patients were initially monitored for 2 minutes at rest when seated on the ergometer, after that they were instructed to pedal at a pace of 60-70 rpm and the completion of the test occurred when, in spite of verbal encouragement, the patient reached maximal volitional fatigue.
Диагностический тест: Muscle Sympathetic Nerve Activity
Multiunit post-ganglionic muscle sympathetic nerve recordings were made using a tungsten microelectrode placed in the peroneal nerve near the fibular head. Nerve signals were amplified by a factor of 50,000 to 100,000 and band-pass filtered (700 to 2000 Hz). For recording and analysis, nerve activity was rectified and integrated (time constant 0.1 seconds) to obtain a mean voltage display of sympathetic nerve activity.
Диагностический тест: Dual-energy X-ray absorptiometry
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan was used to measure total lean mass, body fat and bone mineral content.
Диагностический тест: Venous occlusion plethysmography
Venous occlusion plethysmography was used to assess non-invasively blood flow.
Диагностический тест: Blood sample collection
Blood samples were drawn in the morning after 12h overnight fasting.
Диагностический тест: Dynamometers for Handgrip Strength
Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Impact of testosterone deficiency on mortality
Временное ограничение: 2 years
Blood sample was collected in the morning (between 8:00-10:00 a.m.) after 12 hours fasting.
2 years
Impact of muscle sympathetic nerve activity on mortality
Временное ограничение: 2 years
Microneurography was used to assess the sympathetic nervous system.
2 years
Impact of neurovascular alterations on mortality
Временное ограничение: 2 years
Venous occlusion pletysmography was used to evaluate vasodilation.
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Impact of testosterone deficiency on body composition
Временное ограничение: 2 years
Body composition measurements were performed using dual-energy X-ray absorptiometry.
2 years
Impact of testosterone deficiency on functional capacity
Временное ограничение: 2 years
All patients underwent symptom-limited cardiopulmonary exercise test to measure functional capacity.
2 years
Impact of testosterone deficiency on strength
Временное ограничение: 2 years
Muscle strength was assessed by handgrip dynamometer using the mean value of three attempts.
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Maria Janieire de Nazaré Nunes Alves, PhD, InCor Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AnabolicHormonesPrognosis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Cardiopulmonary exercise test

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться