Assessing the Efficacy of Virtual Reality Analgesia (VRA) in Adult Patients for Pain Control During Spinal Injections (SI) (VR adult)
2021. január 12. frissítette: Sayed Wahezi, Albert Einstein College of Medicine
A three-group parallel randomized controlled trial to evaluate the efficacy of virtual reality analgesia (VRA) to decrease patient procedural pain and anxiety in the Adult patients undergoing Spinal Injections (SI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult requiring Spinal Injections
- Adult > 18years
- Adults with intact vision who can attend VR intervention
Exclusion Criteria:
- Anyone < 18 years
- Adults who are not attentive to VR secondary to poor concentration, poor cognition to external stimuli
- Adults who request moderate IV sedation
- Adults with photic-induced seizures
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Spinal Injection
Adults receiving Spinal Injection(SI) without Virtual Reality(VR).
|
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition.
Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition.
Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
|
|
Aktív összehasonlító: Google Cardboard
Adults receiving SI while using Google Cardboard Virtual reality head mounted display powered by a iPod touch
|
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition.
Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition.
Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Assessing the Efficacy of Virtual Reality Analgesia (VRA) in Adult Patients for Pain Control During Spinal Injections (SI).
VRA is a the oculus or the google cardboard that helps decrease anxiety.
The participant in the oculus or the Google cardboard arms are asked to watch VR videos during the spinal injection.
|
|
Aktív összehasonlító: Oculus
Adults receiving SI while using VR with Oculus Rift.
|
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition.
Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition.
Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Assessing the Efficacy of Virtual Reality Analgesia (VRA) in Adult Patients for Pain Control During Spinal Injections (SI).
VRA is a the oculus or the google cardboard that helps decrease anxiety.
The participant in the oculus or the Google cardboard arms are asked to watch VR videos during the spinal injection.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain intensity as measured by the Visual Analog Scale
Időkeret: Immediately after receiving spinal injection
|
Participants are asked to rate their intensity of pain, by completing a Visual Analog Scale (VAS).
The VAS consists of lines and emojis used to indicate pain level; the lines range from 0 (= no pain) to 10 (= unbearable pain) and the emojis range from 0 (= no pain) to 5 (= unbearable pain).
|
Immediately after receiving spinal injection
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anxiety Level as measured by the Visual Facial Anxiety Scale
Időkeret: Immediately after receiving spinal injection
|
Participants are asked to rate their anxiety level by completing the Visual Facial Anxiety Scale(VFAS).
The VFAS consists of emojis ranging from 0 (= no anxiety) to 5 (highest anxiety).
|
Immediately after receiving spinal injection
|
|
Heart rate as measured by the Empatica E4 wristband
Időkeret: Baseline, during and Immediately after the procedure
|
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization.
Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure heart rate before, during and after the procedure.
|
Baseline, during and Immediately after the procedure
|
|
Systolic Blood Pressure as measured by the Empatica E4 wristband
Időkeret: Baseline, during and Immediately after the procedure
|
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization.
Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Blood Pressure before, during and after the procedure.
|
Baseline, during and Immediately after the procedure
|
|
Diastolic Blood Pressure as measured by the Empatica E4 wristband
Időkeret: Baseline, during and Immediately after the procedure
|
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization.
Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Blood Pressure before, during and after the procedure.
|
Baseline, during and Immediately after the procedure
|
|
Sympathetic skin response as measured by the Empatica E4 wristband
Időkeret: Baseline, during and Immediately after the procedure
|
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization.
Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Sympathetic skin response before, during and after the procedure.
|
Baseline, during and Immediately after the procedure
|
|
Temperature as measured by the Empatica E4 wristband
Időkeret: Baseline, during and Immediately after the procedure
|
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization.
Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Temperature before, during and after the procedure.
|
Baseline, during and Immediately after the procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sayed Wahezi, MD, Albert Einstein College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-9613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .