Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessing the Efficacy of Virtual Reality Analgesia (VRA) in Adult Patients for Pain Control During Spinal Injections (SI) (VR adult)

12 января 2021 г. обновлено: Sayed Wahezi, Albert Einstein College of Medicine
A three-group parallel randomized controlled trial to evaluate the efficacy of virtual reality analgesia (VRA) to decrease patient procedural pain and anxiety in the Adult patients undergoing Spinal Injections (SI).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult requiring Spinal Injections
  • Adult > 18years
  • Adults with intact vision who can attend VR intervention

Exclusion Criteria:

  • Anyone < 18 years
  • Adults who are not attentive to VR secondary to poor concentration, poor cognition to external stimuli
  • Adults who request moderate IV sedation
  • Adults with photic-induced seizures

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Spinal Injection
Adults receiving Spinal Injection(SI) without Virtual Reality(VR).
Лекарство: Lidocaine Hydrochloride
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Лекарство: Bupivacaine
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Активный компаратор: Google Cardboard
Adults receiving SI while using Google Cardboard Virtual reality head mounted display powered by a iPod touch
Лекарство: Lidocaine Hydrochloride
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Лекарство: Bupivacaine
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Устройство: Google Cardboard
Assessing the Efficacy of Virtual Reality Analgesia (VRA) in Adult Patients for Pain Control During Spinal Injections (SI). VRA is a the oculus or the google cardboard that helps decrease anxiety. The participant in the oculus or the Google cardboard arms are asked to watch VR videos during the spinal injection.
Активный компаратор: Oculus
Adults receiving SI while using VR with Oculus Rift.
Лекарство: Lidocaine Hydrochloride
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Лекарство: Bupivacaine
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Устройство: Oculus
Assessing the Efficacy of Virtual Reality Analgesia (VRA) in Adult Patients for Pain Control During Spinal Injections (SI). VRA is a the oculus or the google cardboard that helps decrease anxiety. The participant in the oculus or the Google cardboard arms are asked to watch VR videos during the spinal injection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain intensity as measured by the Visual Analog Scale
Временное ограничение: Immediately after receiving spinal injection
Participants are asked to rate their intensity of pain, by completing a Visual Analog Scale (VAS). The VAS consists of lines and emojis used to indicate pain level; the lines range from 0 (= no pain) to 10 (= unbearable pain) and the emojis range from 0 (= no pain) to 5 (= unbearable pain).
Immediately after receiving spinal injection

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anxiety Level as measured by the Visual Facial Anxiety Scale
Временное ограничение: Immediately after receiving spinal injection
Participants are asked to rate their anxiety level by completing the Visual Facial Anxiety Scale(VFAS). The VFAS consists of emojis ranging from 0 (= no anxiety) to 5 (highest anxiety).
Immediately after receiving spinal injection
Heart rate as measured by the Empatica E4 wristband
Временное ограничение: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure heart rate before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure
Systolic Blood Pressure as measured by the Empatica E4 wristband
Временное ограничение: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Blood Pressure before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure
Diastolic Blood Pressure as measured by the Empatica E4 wristband
Временное ограничение: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Blood Pressure before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure
Sympathetic skin response as measured by the Empatica E4 wristband
Временное ограничение: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Sympathetic skin response before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure
Temperature as measured by the Empatica E4 wristband
Временное ограничение: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Temperature before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Sayed Wahezi, MD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-9613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Lidocaine Hydrochloride

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться