Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transkraniális egyenáramú stimuláció és félelem a kihalástól

2023. augusztus 22. frissítette: Thomas Adams

A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása a félelem kihalása tanulási és memóriafolyamataira

A kóros félelem és szorongás által jellemezhető pszichiátriai rendellenességek gyakoriak és gyakran rokkantságot okoznak. Korlátaik ellenére az expozíciós terápiák az egyik leghatékonyabb kezelési mód ezekre a betegségekre. Úgy gondolják, hogy az extinkciós tanulás a terápiás expozíció alapvető mechanizmusa. Az extinkciós tanulást egy jól meghatározott áramkör közvetíti, amely magában foglalja a mediális prefrontális kéreget (mPFC), az amygdalát és a hippocampust. Ez felveti annak izgalmas lehetőségét, hogy ennek az áramkörnek a közvetlen bekapcsolása fokozhatja a terápiás expozícióra adott választ. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy neuromodulációs technológia, amely növelheti az agy plaszticitását, a tanulást és a memóriát. A javasolt tanulmány azt fogja értékelni, hogy a tDCS képes-e bekapcsolni az extinkciós áramkört, és javítja-e az extinkciós tanulást és a memóriát.

Ez a tanulmány pszichiátriailag egészséges önkénteseket von be annak tesztelésére, hogy az mPFC-re alkalmazott tDCS növelheti-e a spontán mPFC aktivitást, az extinkciós áramkör bekapcsolódását az extinkciós tanulás és visszahívás során, valamint a klasszikusan kondicionált kihalási tanulást és memóriát. Az egészséges önkéntesek szabványos, háromnapos félelemkondicionáló és kihalási tanulási és memóriafeladatot hajtanak végre. Az 1. napon a résztvevők félelemkezelési feladatot hajtanak végre. A 2. napon a résztvevők színlelt (placebót) vagy aktív tDCS-t kapnak, mielőtt befejeznék a félelem kioltására vonatkozó tanulási feladatot. A 3. napon a résztvevők egy kihalás-felidézési feladatot hajtanak végre. Az elektrodermális aktivitást és a pulzusszámot folyamatosan ellenőrizni fogják a kondicionálási és extinkciós eljárások során, hogy értékeljék az autonóm izgalmat. Minden eljárást mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennerben kell elvégezni; képadatokat gyűjtenek a tDCS előtt és után, valamint minden kondicionáló és kioltási eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendezetlen szorongás leghatékonyabb viselkedési kezelése magában foglalja a rettegett ingereknek való ismételt expozíciót, ami gyakran az említett ingerekre adott félelmetes reagálás szisztematikus csökkenését eredményezi. Úgy gondolják, hogy ez a folyamat a sikeres félelemkioltás eredménye, egy jól jellemzett tanulási folyamat, amelyet a félelem kioltó agyi áramköre közvetít. Nevezetesen, a félelem kihalása egy gátló tanulási folyamat, amely aktiválást és plaszticitást igényel számos agyi régióban, beleértve a mediális prefrontális kéreget (mPFC), amely gátlást tud gyakorolni a félelmetes reakciók és az agy azon részei felett, amelyek az említett választ irányítják. A rendezetlen szorongás viselkedési kezelései, bár hatékonyak, komoly korlátokkal rendelkeznek; sok beteg egyáltalán nem vagy csak részben reagál az expozíción alapuló kezelésekre. Ennek egyik lehetséges oka a félelem-kihalás tanulásának vagy a memóriafolyamatoknak a hiánya. A javasolt tanulmány célja a non-invazív neuromoduláció – nevezetesen az mPFC-t célzó multifokális transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) – spontán mPFC aktivitásra (1. cél), a félelem kioltó áramkörének funkcionális aktiválására (2. cél) és a félelemre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. kihalási tanulás és memória (3. cél).

Ez a tanulmány 64 pszichiátriailag egészséges önkéntest randomizál a Yale-en (javasolt n = 32) és a Kentucky Egyetemen (javasolt n = 32) az 1-3. cél érdekében. A megfelelő diagnosztikai és biztonsági szűrés, valamint az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyezést követően az egészséges önkéntesek 3 napos kísérleti eljárást hajtanak végre. Az alanyokat kondicionálják, hogy féljenek egy korábban semleges ingertől az 1. napon. Az alanyokat randomizálják (1:1, kettős vak), hogy aktív vagy színlelt tDCS-t kapjanak, mielőtt a 2. napon félelmet kapnak a kihalástól. Az elosztást független kutatószemélyzet végzi. a Yale-nél, aki jártas az ilyen allokációban, blokk randomizációt alkalmazva (8-as blokkok), nem szerint rétegezve. Az alanyok és a nyomozók vakok lesznek az elosztásra. Végül a 3. napon tesztelik a kihalás felidézésének erejét. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és pszichofiziológiai mérések (elektrodermális aktivitás és pulzusszám) minden félelem kondicionálási, kioltási és visszahívási eljárás során, valamint a tDCS előtt és után kerül sor. .

A tDCS-t a Neuroelectrics 8 csatornás Starstim koponyán keresztüli elektromos stimulátorával szállítják. Az mPFC célozásához az anódelektródát az elülső pólus fölé kell helyezni (Fpz, 10-20 EEG tereptárgyak), és öt visszatérő (katódos) elektródával veszik körül egy kerületi elrendezésben (AF7, AF8, F3, Fz és F4). ). Az aktív tDCS állapotú alanyok 20 percig 20 percig egyenáramú stimulációt kapnak; A 20 perces periódus elején és végén az áram 30 másodpercig be- és kilép. A Sham tDCS állapotban lévő alanyok ugyanazt az elektróda elhelyezési és felfutási eljárást kapják, de a felfutás között nem lesz áram.

Minden egészséges önkéntes végrehajtja a legmodernebb Human Connectome Project Style (HCP-stílus) gyorsított többsávos adatgyűjtési szekvenciákat. A szkennelési szekvenciák azonosak lesznek az egyes helyeken. A vizsgálatok strukturális, nyugalmi állapotú és funkcionális fMRI szekvenciák keverékét tartalmazzák. Minden szkennelés Siemens Prisma 3T szkennereken történik, 64 csatornás fejtekercsekkel. A pszichofiziológiai intézkedések magukban foglalják az elektrodermális aktivitást (EDA) és a pulzusszámot. Minden pszichofiziológiai adatot MRI-kompatibilis Biopac rendszerekkel gyűjtenek.

Az 1. tanulmány mind a tervezett, mind a feltáró jellegű elemzésekre alkalmas; A javasolt módszerek segítenek a jel-zaj arány (SCR) javításában, és a javasolt, 64-es mintanagyságunk megfelelően ellátja az összes a priori elemzést, a tervezett kontrasztokat és a feltáró elemzéseket. A teljesítményelemzés szerint egy 42 fős minta megfelelő lenne a javasolt elsődleges hipotézisvizsgálatokhoz. 70 résztvevő felvételét javasoljuk, hogy megközelítőleg 10%-os kopás vagy adathiba (pl. fejmozgás vagy nulla bőrvezetési válasz [SCR]) legyen lehetséges. Statisztikai megközelítésünket és statisztikai erőnket a PI statisztikai tanácsadóival és az elsődleges mentorral együttműködve fejlesztettük ki.

A javasolt tanulmány fontos előzetes adatokkal szolgál majd annak vizsgálatához, hogy a mediális prefrontális tDCS képes-e fokozni és fokozni a félelem kihalási folyamatait az elemzések több szintjén: a tDCS hatásai a kioltási áramkörre és a klasszikusan kondicionált kihalási tanulásra és memóriára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására (amint azt klinikai interjúval megállapították), valamint önkéntes, aláírt, tájékozott beleegyezést adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt;
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálat szempontjából releváns klinikai értékelések elvégzésére;
  • Képesség és hajlandóság transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) fogadására;
  • Képesség és hajlandóság a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elvégzésére;
  • Az aktuális pszichiátriai diagnózistól mentes;
  • Pszichiátriailag egészséges;
  • 18-55 éves korig;
  • Gyógyszermentes vagy stabil (> 4 hét) gyógyszer(ek).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen instabil egészségügyi, pszichiátriai vagy neurológiai állapot (beleértve az aktív vagy egyéb problémás öngyilkosságot is), amely sürgős kezelést tehet szükségessé;
  • Bármilyen szerfüggőség vagy súlyos szerhasználat az elmúlt 6 hónapban;
  • Olyan pszichotróp gyógyszerek napi használata, amelyek jelentősen csökkentik a rohamküszöböt (pl. klozapin);
  • Pszichotróp szerek napi használata, amelyek megzavarhatják az extinkciós tanulást (pl. szorongásoldó szerek);
  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy mánia anamnézisében;
  • Jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok vagy bármilyen öngyilkossági szándék;
  • Bármilyen súlyos neurológiai betegség vagy súlyos fejsérülés anamnézisében, beleértve a hosszan tartó eszméletvesztéssel járó agyrázkódást vagy pszichoműtétet;
  • Bármilyen epilepszia anamnézisében;
  • Terhesség;
  • Bármilyen fém a szervezetben vagy egyéb ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz vagy a tDCS-hez;
  • Bármilyen korábbi agystimuláció káros hatása;
  • Aktuális Diagnosztikai és Statisztikai Kézi diagnózis az elmúlt 6 hónapban, a klinikai interjú alapján;
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, dokumentáltan vagy a klinikus döntése alapján;
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hemodinamikai tulajdonságokat, kivéve a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszereket;
  • Súlyos klausztrofóbia, hátfájás vagy más olyan állapot, amely megnehezítheti a kiterjesztett mágneses rezonancia vizsgálatot, vagy túlzott mozgáshoz vezethet a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS
A 20 perces periódus kezdetekor és végén 30 másodpercig be- és kilép az áramerősség, és a felfutások közötti 20 percig állandó áramot szállítanak.
Az alanyok 20 perces multifokális transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak. Az anód az elülső pólus fölé kerül (Fpz, 10-20 EEG), és 5 visszatérő elektródával (katóddal) veszik körül. Az áramerősség 1,5 mA-re lesz beállítva, és a 20 perces stimuláció kezdetekor és végén 30 másodpercen keresztül be-/kiugrik.
Más nevek:
  • transzkraniális elektromos stimuláció
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció
  • Starstim®
Sham Comparator: Sham tDCS
Az áramerősség 30 másodpercig be-/kiugrik egy 20 perces periódus kezdetekor és végén, amely alatt nem történik stimuláció.
Az alanyok 20 perces multifokális transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak. Az anód az elülső pólus fölé kerül (Fpz, 10-20 EEG), és 5 visszatérő elektródával (katóddal) veszik körül. Az áramerősség 1,5 mA-re lesz beállítva, és a 20 perces stimuláció kezdetekor és végén 30 másodpercen keresztül be-/kiugrik.
Más nevek:
  • transzkraniális elektromos stimuláció
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció
  • Starstim®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony frekvenciájú ingadozások tört amplitúdója (fALFF)
Időkeret: Közvetlenül a tDCS beadása után, a protokoll 2. napján.
A fALFF a nyugalmi agyi aktivitás mértéke, amelyet a vér oxigénszint-függő (BOLD) aktiválásának regionálisan specifikus ingadozásainak kiszámításával állítanak elő egy alacsony frekvenciasávon belül, jellemzően a résztvevő nyugalmi állapotában.
Közvetlenül a tDCS beadása után, a protokoll 2. napján.
Eseményhez kapcsolódó agyi aktiválás a kihalás tanulása során
Időkeret: A BOLD képalkotást az extinkciós tréning során mérik a protokoll 2. napján.
A vér oxigénszint-függő képalkotása (BOLD képalkotás) mérésre kerül az extinkciós tréning során.
A BOLD képalkotást az extinkciós tréning során mérik a protokoll 2. napján.
Eseményhez kapcsolódó agyi aktiválás a kihalás felidézése során
Időkeret: A BOLD képalkotást a kísérleti protokoll 3. napján az extinkció visszahívásának tesztje során mérik.
A vér oxigénszint-függő képalkotása (BOLD képalkotás) mérésre kerül a kihalás visszahívása során.
A BOLD képalkotást a kísérleti protokoll 3. napján az extinkció visszahívásának tesztje során mérik.
Bőrvezetési válasz (SCR) az extinkciós tanulás során
Időkeret: Az SCR-t az extinkciós tanulás során mérjük a kísérleti protokoll 2. napján.
Az SCR mérése úgy történik, hogy a bal kéz elektrodermális aktivitását (EDA) összegyűjtjük, és a virtuális kontextus (CX) kép megjelenítése során levonjuk a maximális EDA-értéket a kondicionáló ingerek (CS) bemutatása során elért maximális EDA értékből.
Az SCR-t az extinkciós tanulás során mérjük a kísérleti protokoll 2. napján.
Bőrvezetési válasz (SCR) a kihalás visszahívása során
Időkeret: Az SCR-t a kísérleti protokoll 3. napján az extinkció visszahívása során mérjük.
Az SCR mérése úgy történik, hogy a bal kéz elektrodermális aktivitását (EDA) összegyűjtjük, és a virtuális kontextus (CX) kép megjelenítése során levonjuk a maximális EDA-értéket a kondicionáló ingerek (CS) bemutatása során elért maximális EDA értékből.
Az SCR-t a kísérleti protokoll 3. napján az extinkció visszahívása során mérjük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tDCS funkcionális kapcsolódási mérőszáma
Időkeret: Közvetlenül a tDCS beadása előtt és után. A kapcsolat változását a prestimulációtól az utániig (delta) modellezzük és függő változóként használjuk.
Az agyi régiók közötti összefüggések az idők folyamán.
Közvetlenül a tDCS beadása előtt és után. A kapcsolat változását a prestimulációtól az utániig (delta) modellezzük és függő változóként használjuk.
Funkcionális kapcsolat az extinction tanulás során
Időkeret: Az extinkciós tanulás során a kísérleti protokoll 2. napján.
Az agyi régiók közötti összefüggések az idők folyamán
Az extinkciós tanulás során a kísérleti protokoll 2. napján.
Funkcionális kapcsolat a kioltás visszahívása során
Időkeret: Az extinkciós visszahívás során a kísérleti protokoll 3. napján.
Az agyi régiók közötti összefüggések az idők folyamán
Az extinkciós visszahívás során a kísérleti protokoll 3. napján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Adams, PhD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1412015006_b
  • 1K23MH111977 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyers képalkotó és pszichofiziológiai adatok a tanulmány közzétételekor szabadon hozzáférhetők lesznek. Az adatokat az Országos Egészségügyi Intézet által támogatott, még meghatározandó adatmegosztó tárhelyen tárolják.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a tanulmány közzététele után teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel